Interlaboratory comparisons other than proficiency testing

Význam tématu

Interlaboratorní porovnání (ILC) jsou zásadní pro ověřování metod, certifikaci referenčních materiálů a zajištění důvěryhodnosti analytických výsledků. Z pohledu akreditace podle ISO/IEC 17025 je účast na PT a/nebo jiných ILC požadavek pro validitu výsledků laboratoří. Porozumění rozdílům mezi různými typy ILC a jejich omezením vůči proficiency testingu (PT) je klíčové pro správné využití těchto nástrojů v praxi.

Cíle a přehled článku

Text vysvětluje, jaké typy interlaboratorních porovnání existují mimo formální PT, jaké jsou jejich účely a jaká omezení mohou mít při hodnocení výkonnosti laboratoře. Hlavním cílem je poskytnout přehled alternativních ILC a upozornit na situace, kdy nelze tyto alternativy považovat za plnohodnotnou náhradu PT.

Použitá metodika

Popis je založen na klasifikaci ILC podle zaměření účelu: hodnocení výkonu měřicí procedury (method performance/collaborative study), charakterizace kandidátních referenčních materiálů (material certification study) a ostatní formy (např. malé ILC nebo split-sample). Text srovnává praktické dopady návrhu studie a předpoklady statistických modelů na interpretaci výsledků.

Hlavní výsledky a diskuse

Hlavní závěry shrnují klíčová omezení alternativních ILC ve srovnání s PT:

• ILC zaměřené na hodnocení metody používají jednotný postup u všech účastníků, takže nehodnotí rutinní výkonnost laboratoře při použití jejich vlastních metod ani srovnání mezi různými metodami.
• Testované postupy mohou být nové nebo teprve zaváděné, což znamená, že účastníci nemusí mít stabilní postupy a interní kontrolu kvality, a výsledky tak nemusí odrážet rutinní provoz.
• Některé statistické modely předpokládají shodnou variabilitu mezi laboratořemi, takže výstupy studie nemusí indikovat individuální výkon laboratoře.
• Studie zaměřené na certifikaci materiálů často vyžadují odlišný přístup k určování výsledků (více replikací, jiné formáty reportování), což opět nesimuluje rutinní měření.
• Designy vyžadující mnohonásobné vzorky nebo replikace nejsou reprezentativní pro běžnou pracovní zátěž laboratoře.
• Existují ILC (malé porovnání, split-sample), které mohou hodnotit účastníky, ale neposkytují tak široké a robustní porovnání jako akreditovaný PT.

Klíčová poznámka: PT jsou podmnožinou ILC, jejichž hlavním účelem je hodnotit výkonnost účastníků v rámci standardu ISO/IEC 17043. Pouze PT prováděné v souladu s tímto standardem poskytují plnou infrastrukturu a statistickou podporu pro monitorování validity výsledků účastníků.

Přínosy a praktické využití metody

Alternativní ILC mají své praktické uplatnění:

• Hodnocení výkonnosti a robustnosti nové nebo upravené měřicí metody (collaborative studies) před zavedením do rutiny.
• Stanovení hodnot a neurčitostí pro kandidátní referenční materiály, které se následně používají pro kalibraci a kontrolu kvality.
• Rychlé lokální kontroly nebo ověření mezi několika laboratořemi (např. split-sample) pro specifické účely, kde je PT nepraktické nebo nedostupné.

Pro akreditované laboratoře však tyto typy ILC neposkytují stejný stupeň zajištění shody jako PT; proto by PT mělo zůstat preferovanou volbou pro systematické monitorování výkonnosti v souladu s ISO/IEC 17025.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry vývoje v oblasti ILC a PT zahrnují:

• Větší harmonizaci designu studie a statistických postupů mezi poskytovateli ILC a PT pro zvýšení porovnatelnosti výsledků.
• Rozšíření malých a cílených ILC s jasnými pravidly kvality tak, aby mohly doplňovat PT i pro akreditované laboratoře.
• Digitální výměna dat a standardizované formáty výsledků umožňující rychlejší a transparentnější vyhodnocení.
• Využití pokročilých statistických modelů a metody robustní statistiky k lepšímu odlišení chyb metody od chyb laboratorního provedení.
• Virtuální nebo hybridní ILC, kde se kombinuje sdílení dat, simulace a fyzické porovnání vzorků, což může snížit náklady a čas.

Závěr

Alternativní interlaboratorní porovnání jsou cennými nástroji pro validaci metod a certifikaci materiálů, avšak mají výrazná omezení, pokud se používají jako náhrada za proficiency testing zaměřené na hodnocení výkonnosti laboratoří. Laboratoře by měly pečlivě posoudit účel ILC, návrh studie a kompetence organizátora před tím, než výsledky použijí pro akreditační nebo rozhodovací účely. Pro systematické sledování výkonnosti v souladu s ISO/IEC 17025 zůstává PT standardní a preferovanou volbou.

Reference

1. ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, ISO, Geneva, 2017.
2. W. Horwitz, Nomenclature of interlaboratory studies (IUPAC Recommendations 1994), Pure and Applied Chemistry, 66(9), 1903–1911.
3. Eurachem leaflet Let’s call a PT scheme a PT scheme!, Eurachem.
4. ISO/IEC 17043:2023, Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers, ISO, Geneva, 2023.
5. EA-4/21 INF:2018, Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation, European Accreditation, 2018.