UHPLC-UV Method for the Determination of Esomeprazole Using a Syncronis C18 1.7 μm Column

Význam tématu

Rychlá a spolehlivá chromatografická analýza esomeprazolu je klíčová pro farmaceutický výzkum, vývoj a kontrolu kvality. Metoda UHPLC-UV umožňuje minimalizovat dobu analýzy a zajistit vysokou propustnost vzorků, což je zásadní v prostředí rutinního testování a velkých objemů dat.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem bylo demonstrovat výkonnost kolony Syncronis C18 1,7 µm (50 × 2,1 mm) při stanovení esomeprazolu pomocí UHPLC-UV. Studie se zaměřila na rychlost separace, reprodukovatelnost a kvalitu špičky analytu.

Použitá instrumentace

• UHPLC systém: Thermo Scientific Accela UHPLC
• Kolona: Syncronis C18 1,7 µm, 50 × 2,1 mm
• Detektor: UV při 302 nm
• Vialy a krycí uzávěry: 2 mL NSC Mass Spec Certified skleněné vialy se silikonovým uzávěrem

Použitá metodika

Mobilní fáze A byla voda s 0,1 % amoniakového roztoku, mobilní fáze B acetonitril. Gradientní program:

• 0,00–0,50 min: 20 % B
• 0,50–2,00 min: přechod na 70 % B
• 2,01–3,00 min: návrat na 20 % B

Průtok činil 0,4 mL/min, teplota kolony 30 °C. Objem injekce 1 µL (partial loop), proplach 80:20 (v/v) voda:acetonitril, provozní tlak ~450 bar.

Hlavní výsledky a diskuse

Esomeprazol byl eluován za 1,66 minuty s asymetrií špičky 1,24. Šestičetné opakované injekce ukázaly %RSD retenční doby 0,6 % a %RSD asymetrie 1,6 %. Výsledky potvrzují vynikající reprodukovatelnost a rychlost separace.

Přínosy a praktické využití metody

• Výrazné zkrácení doby analýzy (pod 2 min)
• Vysoká propustnost vzorků pro rutinní QC laboratories
• Robustní a reprodukovatelná analýza vhodná pro škálování

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozvoj UHPLC kolon s menšími částicemi a vyšším provozním tlakem, integrace s hmotnostní spektrometrií pro vyšší selektivitu, green chromatography s nízkým odběrem organických rozpouštědel a automatizované vysoko propustné platformy.

Závěr

Metoda UHPLC-UV pomocí kolony Syncronis C18 1,7 µm efektivně stanovila esomeprazol za méně než 2 minuty s vynikající reprodukovatelností, což ji činí ideální pro rutinní farmaceutickou kontrolu kvality.

Reference

Denbigh J., MacRitchie E., UHPLC-UV Method for the Determination of Esomeprazole Using a Syncronis C18 1.7 µm Column, Thermo Fisher Scientific, Application Note ANCCSESOMSYNC, 2011.