Proficiency testing – How much and how often?

Význam tématu

Laboratorní účast v programech porovnávacích testů (proficiency testing, PT) je klíčová pro ověření správnosti a konzistence měření, prokázání kompetence a splnění požadavků akreditace a legislativy. Správně nastavená strategie výběru PT schémat a jejich frekvence snižuje riziko chyb při rutinním provozu, zvyšuje důvěru zákazníků a podporuje trvalé zlepšování kvality v laboratorních provozech.

Cíle a přehled článku

Text poskytuje praktické doporučení, jak si laboratoř má vypracovat strategii účasti v PT: jak určit „úroveň“ (která oblasti technické kompetence pokrýt) a „frekvenci“ (jak často se účastnit). Doporučení vycházejí z principů Eurachem a zahrnují posouzení dalších QA nástrojů, rizikové hodnocení a konkrétní případové studie ilustrující rozhodování. Cílem je, aby každá laboratoř po analýze vlastních postupů stanovila vyvážený a obhajitelný plán účasti v PT.

Použitá metodika a instrumentace

Text nezmiňuje experimentální metodiku jedné studie, ale popisuje rozhodovací rámec pro výběr PT. Jako příklady analytických postupů a používané instrumentace se uvádějí:

• qPCR (quantitative real-time PCR) pro určení DNA sekvencí patogenů;
• ICP-AES (indukčně vázaná plazmová atomová emisní spektrometrie) pro stanovení koncentrace prvků (např. Mg);
• ICP-MS (indukčně vázané plazmové hmotnostní spektrometrie) pro stopové prvky/minerály;
• LC-MS a GC-MS pro analýzu reziduí pesticidů (různé postupy v závislosti na analytech a matrici).

Tyto příklady slouží k demonstraci, že různé metody a matrice vyžadují rozdílnou úroveň a četnost PT.

Hlavní výsledky a diskuse

• Laboratoř by měla definovat své oblasti technické kompetence jako kombinaci měřicího postupu, charakteristiky (analyty) a produktu/matrice. Tyto oblasti slouží jako jednotky pro plánování účasti v PT.
• Výběr úrovně a frekvence PT musí zohlednit existující QA nástroje: použití referenčních materiálů, interní kontroly kvality, alternativní metody měření, účast na validačních/RM studiích a vnitrolaboratorní porovnání. Tyto nástroje jsou komplementární, ale nedokonalé; je nutné identifikovat jejich omezení (např. nedostupnost stabilního IQC vzorku nebo nevhodné RM).
• Jednoduché rizikové hodnocení by mělo zahrnovat technická omezení, rozsah validace, kvalifikaci a fluktuaci personálu, využití výsledků (např. forenzní nebo environmentální důsledky), počet rutinních měření mezi PT koly a složitost metodiky.
• Případové studie ukazují praktické rozdělení kompetencí: laboratoř analyzující pesticidy rozdělí činnosti podle techniky (LC-MS vs. GC-MS) a podle typu matrice (vysoký vs. nízký obsah vody), což vede k minimálně čtyřem oblastem PT. Společnost s dvěma pobočkami používající ICP-MS definuje oddělené oblasti pro maso/ryby a obiloviny; laboratoř s vyšší fluktuací personálu volí vyšší frekvenci PT.
• Strategie PT by měla být součástí širšího plánu řízení kvality a u akreditovaných laboratoří pokrývat období mezi úplnými přehodnoceními; doporučuje se její roční přezkum a schopnost obhájit volby při auditech.

Přínosy a praktické využití metody

• Systematické plánování PT zajišťuje lepší kontrolu kvality a podporuje spolehlivost výsledků pro zákazníky i regulační orgány.
• Rozdělení činností do oblastí technické kompetence umožňuje cílenou účast v relevantních PT schématech a efektivní alokaci zdrojů (čas, finance, personál).
• Rizikové hodnocení pomůže identifikovat slabá místa (např. omezené validace, nestabilní IQC) a nasměrovat opatření zvyšující důvěryhodnost měření (častější PT, školení personálu, pořízení RM).
• Dokladování logiky volby úrovně a frekvence PT usnadňuje plnění akreditačních požadavků a obhajobu rozhodnutí při auditech.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rostoucí nabídka flexibilních PT modelů (různý počet kol za rok) umožní lepší přizpůsobení podle rizika a provozních potřeb laboratoře.
• Digitalizace a sdílení dat mezi poskytovateli PT a laboratořemi včetně metadat o matricích a metodách zlepší výběr vhodných schémat a možnost mezi-laboratorního porovnání.
• Větší využití statistických nástrojů a modelování rizik povede k přesnějšímu nastavení frekvence PT na základě výkonu laboratoře a variability procesů.
• Rozvoj a širší dostupnost RM/CRM a účasti na validačních studiích posílí alternativní QA nástroje, které doplní PT, zejména pro nové nebo rychle se měnící analytické metody.

Závěr

Účast v programech porovnávacích testů musí být plánovaná a podložená analýzou technických kompetencí, dostupností dalších QA nástrojů a jednoduchým rizikovým hodnocením. Laboratoř by měla rozdělit své činnosti do srozumitelných oblastí kompetence, určit pro každou oblast vhodné PT schéma a nastavit frekvenci podle rizika, zkušeností personálu a regulačních požadavků. Strategie PT je součástí celkového plánu řízení kvality a měla by být pravidelně přezkoumávána a zdokumentována pro účely interních přezkumů a auditů.

Reference

1. Brookman B., Mann I. (eds.) Eurachem Guide: Selection, Use and Interpretation of Proficiency Testing Schemes, 3rd ed., 2021.
2. EA-4/18 G:2021 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation, European Accreditation.