The importance of being fit for purpose

Význam tématu

Nástroje pro ověřování analytických metod hrají klíčovou roli při zajištění spolehlivosti výsledků měření. Denně se v laboratořích po celém světě provádí miliony analýz, jejichž výsledky ovlivňují obchodní transakce, zdravotní péči, kvalitu potravin, forenzní vyšetření i monitorování životního prostředí. Chyby v měření mohou mít ekonomické a právní důsledky, proto je nezbytné prokázat, že metoda je fit for purpose.

Cíle a přehled studie

Cílem textu je popsat proces validace a verifikace analytických metod dle přístupu Eurachem Guide. Průvodce stanovuje praktické postupy pro plánování, provádění i vykazování studií zaměřených na ověření, že metoda odpovídá požadavkům zákazníka a splňuje kritéria přesnosti, selektivity a dalších výkonových charakteristik.

Použitá metodika

• Jednolaboratorní přístup k validaci a verifikaci – důraz na plánování, záznamy a reportování.
• Hodnocené charakteristiky: přesnost (opakovatelná i mezilaboratorní), správnost, selektivita, pracovní rozsah, analytická citlivost, mez detekce, mez kvantifikace a robustnost.
• Zohlednění legislativních a sektorových požadavků; standardní metody vyžadují méně rozsáhlé ověřování než metody vyvinuté v laboratoři.
• Validace odběru vzorků a podvzorkování, pokud spadá do škály měřícího postupu.

Hlavní výsledky a diskuse

Text poskytuje schematický přenos požadavku zákazníka na analytické parametry metody, definuje klíčové experimenty pro hodnocení výkonových charakteristik a nabízí přehledné tabulky s doporučenými statistickými výpočty. Tento rámec usnadňuje interpretaci dat, konsolidaci zpráv a tvorbu interních kontrolních plánů.

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšení transparentnosti a konzistence v interpretaci analytických výsledků.
• Snížení rizika rozhodnutí založených na chybných datech.
• Optimalizace nákladů a času díky strukturovanému plánu validace.
• Ulehčení souladu s regulatorními požadavky a mezinárodními normami.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rostoucí digitalizace procesu validace, nasazení automatizovaných systémů pro sběr a analýzu dat a využití umělé inteligence pro predikci a optimalizaci výkonnostních charakteristik. Význam mezilaboratorních studií a sdílení dat v cloudových platformách dále poroste.

Závěr

Eurachem Guide poskytuje ucelený a praktický přístup k potvrzení, že analytická metoda skutečně odpovídá svému účelu. Jeho implementace zvyšuje důvěryhodnost výsledků, zjednodušuje plnění legislativních požadavků a přispívá k efektivnímu využití zdrojů v laboratořích.

Reference

1. H. Cantwell (ed.) Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, 3rd ed. 2025.
2. V. Barwick (ed.) Planning and Reporting Method Validation Studies – Supplement to Eurachem Guide on the Fitness for Purpose of Analytical Methods, 2nd ed. 2025.
3. H. Cantwell (ed.) Blanks in Method Validation – Supplement to Eurachem Guide on The Fitness for Purpose of Analytical Methods, 2nd ed. 2025.
4. M. H. Ramsey, P. D. Rostron, F. C. Raposo (eds.) Eurachem/EUROLAB/CITAC/Nordtest/AMC Guide: Validation of Measurement Procedures that Include Sampling, 1st ed. 2024.