Extending the Capabilities of the BioAccord LC-MS System with a streamlined workflow for compliant-ready Multi-Attribute Method (MAM)

Význam tématu

Multi-Attribute Method (MAM) představuje moderní přístup k detailnímu sledování produktově kritických atributů bioterapeutik na úrovni peptidů, což usnadňuje kontrolu kvality, stabilitní testy i schvalovací procesy v průmyslu. Díky vysokému informačnímu obsahu analýzy přispívá k rychlejšímu rozhodování při vývoji a výrobě bioterapeutik a napomáhá zajištění bezpečnosti a účinnosti léčiv.

Cíle a přehled studie / článku

Přehled popisuje rozšířenou MAM workflow, která kombinuje systém BioAccord LC-MS se SmartMS technologií a informatikou waters_connect. Cílem je demonstrovat kompletní end-to-end proces od přípravy metody přes datové zpracování až po reportování výsledků v souladu s požadavky regulovaných i neregulovaných laboratoří.

Použitá metodika a instrumentace

Pro MAM analýzu byla využita následující instrumentace a metody:

• BioAccord LC-MS System s automatizovanou kalibrací, tuningem a inteligentním sledováním stavu přístroje
• Informatická platforma waters_connect pro řízení přístroje, sběr dat a zpracování výsledků
• System suitability test (SST) pro ověření funkčnosti systému před každou analýzou
• Relativní kvantifikace procentuálních modifikací pCQAs a detekce nových špiček (NPD) pomocí uživatelsky definovaných prahů a izotopického filtru

Hlavní výsledky a diskuse

Reprodukovatelnost metody byla ověřena na dvou BioAccord systémech s inter- a intra-systémovým relativním standardním odchylkou pod 6 % pro sledované modifikace. Nový algoritmus pro New Peak Detection prokázal vysokou selektivitu díky izotopickému filtru, který významně snížil podíl falešně pozitivních signálů. Flexibilní import seznamu pCQAs z vestavěné knihovny waters_connect nebo z CSV souboru umožňuje snadnou integraci do různých laboratorních prostředí a zajišťuje trasovatelnost dat.

Přínosy a praktické využití metody

Integrovaný MAM workflow přináší následující výhody:

• Zrychlení a standardizaci procesu analýzy bioterapeutik
• Uživatelsky přívětivé rozhraní vhodné pro různé úrovně zkušeností
• Zajištění regulační shody díky kompletní auditní stopě dat
• Snadné nasazení napříč laboratořemi v organizaci

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj MAM platformy může zahrnovat implementaci umělé inteligence pro pokročilou analýzu nových špiček, rozšíření workflow pro nové biologické modality (např. konjugované protilátky) a integraci cloudových řešení pro vzdálený přístup, sdílení dat a spolupráci mezi laboratořemi.

Závěr

Kombinace BioAccord LC-MS System a waters_connect informatiky poskytuje robustní, uživatelsky vstřícné a regulacím vyhovující řešení pro MAM analýzy. Workflow nabízí vysokou kvalitu dat, spolehlivou detekci modifikací a impurit a vede k rychlejšímu rozhodování v procesu vývoje bioterapeutik.

Reference

• Ranbaduge N., Yu Y. Q. Extending the Capabilities of the BioAccord LC-MS System with a streamlined workflow for compliant-ready Multi-Attribute Method (MAM). Waters Corporation, July 2020.