Online dissolution of Metformin ER tablets using Electrolab Veritas-08 with Shimadzu Nexera FV

Význam tématu

Analýza uvolňování léčiv v prodlouženě uvolňujících formách je klíčová pro zajištění stabilní farmakokinetiky a minimalizaci vedlejších účinků. Systémy pro online odběr vzorků a automatizovanou HPLC analýzu významně zvyšují produktivitu, snižují riziko chyb a zajišťují plnou auditovatelnost dat v dlouhodobých rozpouštěcích testech trvajících až 16 hodin a více.

Cíle a přehled studie

Demonstrace plně automatizovaného workflow od nastavení testu až po generování výsledné zprávy pro rozpuštění prodlouženě uvolňujících tablet metforminu (1000 mg) dle USP monografie. Studie kombinuje přístroj Electrolab Veritas-08 a chromatograf Shimadzu Nexera FV s cílem zvýšit spolehlivost, sledovatelnost a efektivitu analytického procesu.

Použitá metodika a instrumentace

Metoda založená na USP typu II (pádlo) v 1000 mL fosfátovém pufru pH 6,8 při 37 °C a 100 rpm. Odběr vzorků probíhá online v režimu frakcionace pro 13 časových bodů až do 720 minut. Autosampler zajišťuje 10× ředění a dávkování 2 µL do analytické kolony.
Instrumentace:

• Dissolution tester Electrolab Veritas-08
• UHPLC Shimadzu Nexera FV
• Kolona Shiseido C18 (4,6 × 150 mm, 5 µm), 45 °C
• Mobilní fáze: acetonitril : 0,5 g/L heptansulfonátu sodného + 0,5 g/L chloridu sodného v pufru (pH 3,85) (10:90)
• Detekce UV při 218 nm

Hlavní výsledky a diskuse

Systémová způsobilost pro retence i plošné integrace vykázala %RSD < 1 %. Uvolňovací profil metforminu dosáhl průměrně 81 % za 720 minut, přičemž mezi šesti nádobami byla variabilita < 3,3 % RSD. Automatizace umožnila bezobslužné vzorkování, ředění a analýzu, čímž se minimalizovalo riziko lidské chyby.

Přínosy a praktické využití metody

Automatizovaný online systém:

• Zajišťuje plnou auditovatelnost a sledovatelnost všech kroků
• Snižuje manuální zásahy a chyby při odběru a přípravě vzorků
• Podporuje vysokou průchodnost (sampling až po 5 minutových intervalech)
• Umožňuje současné dokončení testu rozpouštění i HPLC analýzy

Budoucí trendy a možnosti využití

Integrace s farmaceutickými výrobními procesy (PAT), rozšíření na více složkové formulace, adaptace na jiné typy rozpouštěcích metod a směrování výsledků přímo do systémů kvality a regulace. Dále vývoj rychlejších UHPLC metod pro zkrácení doby analýzy a nasazení umělé inteligence pro pokročilou interpretaci dat.

Závěr

Plně automatizovaný online dissolution–HPLC systém založený na Electrolab Veritas-08 a Shimadzu Nexera FV prokázal spolehlivou analýzu prodlouženě uvolňujících tablet metforminu. Výsledky potvrzují vysokou přesnost, opakovatelnost a efektivitu procesu s minimalizací manuálních zásahů a plnou shodou s požadavky USP.

Reference

V původním textu nebyly uvedeny žádné externí literární odkazy.