Online Dissolution Testing of Roxatidine Acetate Hydrochloride Extended-Release Capsules

Význam tématu

Online testy rozpustnosti představují klíčový prvek ve farmaceutické vývojové a kontrolní praxi. Umožňují přesně sledovat uvolňování účinných látek z lékové formy, což je zásadní pro zajištění kvality, bioekvivalence generik a optimalizaci formulací.

Cíle a přehled studie / článku

Článek popisuje aplikaci HPLC systému Nexera FV pro automatizované testování rozpustnosti roxatidin-acetát-hydrochloridových kapslí s prodlouženým uvolňováním. Cílem bylo zhodnotit efektivitu workflow, reprodukovatelnost měření a dodržení farmakopejních kritérií.

Použitá metodika a instrumentace

Pro online test rozpustnosti byly využity dva hlavní prvky: automatizovaný dissolution tester a HPLC systém Nexera FV se softwarem DT-Solution. Postup zahrnoval:

• Sampling rozpuštěného vzorku v předem stanovených časech
• Filtraci a automatické dvounásobné ředění vodou
• HPLC analýzu v režimu fraction analysis

Klíčové instrumenty a podmínky:

• Dissolution tester NTR-6600AST (pádlo, 900 mL čisté vody, 50 rpm, 37 °C)
• Kolona Shim-pack VP-ODS 150×4,6 mm, 5 µm
• Mobilní fáze voda/acetonitril/triethylamin/kyselina octová (340:60:2:1)
• Flow rate 0,8 mL/min, kolona 40 °C, injekční objem 20 µL
• Detekce UV při 274 nm

Hlavní výsledky a diskuse

Automatizovaný proces snížil dobu testu z 18,5 h (konvenční způsob) na 12 h (−35 %). System suitability test prokázal splnění JPh 18 kritérií: area RSD ≤0,15 %, teoretický počet destiček >7000, faktor symetrie ~1,15. Dissoluční profil kapslí odpovídal farmakopejním limitům: po 60 min 20–50 %, po 90 min 35–65 % a po 480 min ≥70 %. Výsledky ze šesti nádob byly vysoce konzistentní.

Přínosy a praktické využití metody

• Výrazná úspora pracovního času a snížení manuální zátěže
• Zvýšená průkaznost a reproducibilita dat
• Eliminace lidských chyb při odběru, filtraci a ředění vzorků
• Automatická tvorba multi-data reportů

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření online rozpustnostních testů na další typy léčiv, integrace do PAT a LIMS platforem, využití principů Quality by Design v automatizovaných QC laboratořích a rozvoj jednotných softwarových řešení pro správu dat.

Závěr

Použití systému Nexera FV pro online test rozpustnosti roxatidin-acetát-hydrochloridových kapslí významně zrychlilo a zkvalitnilo proces, přičemž byly splněny farmakopejní požadavky a dosaženo vysoké reproducibility.

Reference

• K. Matsuoka, A. Tanabe: Online Dissolution Testing of Roxatidine Acetate Hydrochloride Extended-Release Capsules, Shimadzu Application News, First Edition: Oct. 2021.