On-line Dissolution Test of Loxoprofen Sodium Tablets

Význam tématu

Dissoluční testy jsou klíčové pro hodnocení uvolňování léčiv z tablet a zajištění jejich kvality a bezpečnosti.
Automatizované on-line HPLC přístupy přinášejí vyšší efektivitu, konzistenci měření a nižší riziko lidské chyby.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem studie bylo demonstrovat použití systémů Nexera FV pro on-line odběr vzorků a analýzu uvolňování loxoprofenu sodného z tablet.
Článek popisuje optimalizaci rozpuštěcího testu i ultrarychlou HPLC analýzu dle Japonské farmakopei.

Použitá metodika a instrumentace

Systém on-line analýzy kombinuje:

• dissoluční tester NTR-6600AST s pádlem a 900 ml vodného média, 37 °C, otáčky 50 rpm, vzorkování v časech 5–30 minut;
• sampling device s filtrační jednotkou a autosampler Nexera FV;
• dva režimy analýzy: frakční odběr (vzorky v obalech ve 5minutových intervalech) a přímá injekce z flow vial;
• HPLC kolona Shim-pack XR-ODS II (75×3,0 mm, 2,2 µm), mobilní fáze methanol/voda/ocetná kyselina/triethylamin (600:400:1:1), 0,8 ml/min, teplota 40 °C, detekce UV při 222 nm.

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza standardních roztoků loxoprofenu vykázala vysokou opakovatelnost (RSD retence a plochy ~0,05 %).
V režimu frakční analýzy byl zjištěn průběh uvolňování přes 85 % během 30 minut ve všech šesti nádobkách.
V přímé injekci bylo naměřeno >100 % označené dávky po 30 minutách, rovněž splňující farmakopejní kritérium ≥85 %.

Přínosy a praktické využití metody

• Výrazné zkrácení pracovní náročnosti díky automatizovanému odběru a analýze;
• Minimalizace lidské chyby při vzorkování a manipulaci se vzorky;
• Snížení nákladů v režimu přímé injekce bez potřeby frakčních nádobek.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace s laboratorními informačními systémy (LIMS) pro zjednodušenou správu dat;
• rozšíření ultrarychlých metod na jiné farmaceutické formy;
• využití pokročilých algoritmů pro predikci uvolňování a optimalizaci formulací;
• možné aplikace v procesní analytické technologii (PAT) pro kontinuální monitoring.

Závěr

Implementace on-line HPLC systému Nexera FV umožňuje efektivní, automatizované rozpuštěcí testy tablet s vysokou přesností a opakovatelností.
Oba režimy analýzy podporují splnění farmakopejních požadavků s praktickými úsporami času a nákladů.

Použitá instrumentace

• Nexera FV autosampler a HPLC systém;
• Dissoluční tester NTR-6600AST (Toyama Sangyo);
• Shim-pack XR-ODS II kolona;
• Sampling device a filtrační jednotka pro on-line odběr;
• UV detektor při 222 nm.