A new ISO/IEC 17025 for laboratories

Význam tématu

Nová verze normy ISO/IEC 17025:2017 přináší významnou aktualizaci požadavků na zkušební a kalibrační laboratoře včetně akreditace samostatné činnosti odběru vzorků. Revize reflektuje moderní přístup k řízení jakosti založený na rizicích, větší důraz na nestrannost, metrologickou sledovatelnost a aktuální způsoby zpracování dat. Pro praxi to znamená nutnost přehodnotit postupy, dokumentaci a komunikaci se zadavateli, aby byla zajištěna shoda s novými požadavky a hladký přechod během přechodného období.

Cíle a přehled článku

Text informuje o klíčových změnách v ISO/IEC 17025:2017, jejich dopadu na laboratoře a akreditační orgány a poskytuje doporučení, jak provést přechod na novou verzi normy. Hlavní zaměření je na strukturu normy, nové definice (zejména pojetí laboratoře a odběru vzorků), zavedení rozhodovacího pravidla, přístup k rizikům a příležitostem, možnosti řízení systému kvality (volby A a B) a další významné změny v požadavcích na činnost laboratoří.

Použitá metodika

Článek je přehledového charakteru; strukturálně vychází z analýzy textu nové normy a z interpretace zásadních změn pro provoz laboratoří. Nejedná se o experimentální studii, ale o souhrn povinných nových ustanovení, doprovodných doporučení z praxe a odkazy na doplňkové metodické materiály (vedoucí dokumenty ILAC, Eurachem/CITAC, ISO/IEC Guide 98-4).

Hlavní výsledky a diskuse

• Strukturální změny: Norma byla přepracována podle formátu nové série ISO/IEC 17000, což usnadňuje její sladění s jinými normami, avšak základní technické požadavky laboratoří zůstávají obdobné.
• Odběr vzorků: Odběr je definován jako samostatná činnost, která může být akreditována i tehdy, pokud následné analýzy nebo kalibrace probíhají v jiné entitě.
• Rozhodovací pravidlo: Laboratoře musí dokumentovat pravidlo, kterým zohledňují nejistotu měření při rozhodování o shodě. Toto pravidlo musí být dohodnuto se zákazníkem a mít statistické odůvodnění (viz ISO/IEC Guide 98-4, Eurachem/CITAC).
• Rizika a příležitosti: Norma vyžaduje plánování opatření k řízení rizik a využití příležitostí, přičemž odstraňuje tradiční koncept preventivních opatření ve prospěch rizikově orientovaného přístupu.
• Systém řízení: Laboratoře mají dvě možnosti: Option A (plné požadavky ISO/IEC 17025) nebo Option B (kompatibilita s ISO 9001 – nutnost plnit části 4–7 ISO/IEC 17025). Klasický „kvalitní manuál“ již není povinný.
• Další významné změny: větší důraz na nestrannost a důvěrnost, podrobnější regulace odpovědnosti, rozšířené požadavky na metrologickou sledovatelnost a vyjádření nejistoty včetně odběru, přesnější pravidla pro interpretace a stanoviska, zpřísněná pravidla účasti v porovnávacích zkouškách a širší požadavky na řízení dat a informací.

Přínosy a praktické využití metody

• Jasné vymezení odběru vzorků jako akreditovatelné činnosti usnadní poskytování specializovaných služeb (mobilní odebrání vzorků, smluvní odběry apod.).
• Zavedení rozhodovacího pravidla zvýší konzistenci při posuzování shody a poskytne transparentní rámec pro komunikaci se zákazníky a akreditačními orgány.
• Rizikově orientovaný přístup zlepší schopnost laboratoře cíleně eliminovat nejzávažnější hrozby a efektivně využívat příležitosti ke zlepšení procesů.
• Vyšší důraz na management dat a metrologickou sledovatelnost posiluje důvěryhodnost výsledků a kompatibilitu s mezinárodními dohodami a praxí.

Jak postupovat pro hladký přechod

1. Získat text nové normy a důkladně porozumět její filozofii a požadavkům.
2. Vytvořit tabulku křížových odkazů mezi dosavadní dokumentací a příslušnými články nové normy.
3. Posoudit stávající postupy v kontextu rizikově orientovaného přístupu a identifikovat mezery (gap analysis) i priority z hlediska rizik.
4. Vypracovat nebo upravit dokumentaci pro rozhodovací pravidla, postupy odběru vzorků, postupy řízení nestrannosti a správy dat.
5. Komunikovat s národním akreditačním orgánem a naplánovat interní audity a management review pro ověření nového systému.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Další integrace řízení kvality s digitálními nástroji a automatizovanými systémy pro správu dat a laboratorní informace (LIMS) za účelem zlepšení auditovatelnosti a integrity dat.
• Rozvoj metod pro robustní vyhodnocování rizik specifických pro jednotlivé laboratorní aktivity, včetně odběru vzorků v terénu.
• Rostoucí význam metrologické sledovatelnosti a jednotných přístupů k vyjadřování nejistoty v rámci mezinárodních dohod a spoluprací.
• Zvýšená role porovnávacích zkoušek a nových validačních nástrojů pro zajištění spolehlivosti výsledků v prostředí rostoucí komplexity analytických postupů.

Závěr

ISO/IEC 17025:2017 představuje modernizaci požadavků pro laboratorní činnosti s posunem k rizikově orientovanému řízení, jasnější definici odběru vzorků a silnějšímu důrazu na nestrannost, sledovatelnost a správu dat. Laboratoře by měly systematicky provést přezkum své dokumentace, zavést nebo aktualizovat rozhodovací pravidla, plánovat opatření k řízení rizik a úzce komunikovat s akreditačními orgány, aby byl přechod efektivní a včasný.

Reference

1. ISO/IEC Guide 98-4:2012, Uncertainty of measurement – Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment (JCGM 106).
2. Williams A., Magnusson B. (Eds), Eurachem/CITAC guide: Use of uncertainty information in compliance assessment. 2nd Edition, 2021.
3. ILAC P10:07/2020, ILAC Policy on Metrological traceability of measurement results.