ISO 15189:2022 – A new task for medical laboratories

Význam tématu

Revidovaná norma ISO 15189:2022 představuje zásadní posun v řízení kvality a technické způsobilosti lékařských laboratoří. Zavedení filozofie založené na řízení rizik, integrace požadavků pro point-of-care testing a přizpůsobení struktury formátu ISO 17000 série mají přímý dopad na provoz, kvalitu výsledků a bezpečnost pacientů. Pro laboratoře akreditované podle předchozí verze je přechod do prosince 2025 povinností; proto pochopení nových požadavků a plánovaná implementace je kritická pro kontinuitu poskytovaných služeb.

Cíle a přehled článku

Článek shrnuje hlavní změny ve 4. vydání ISO 15189, vysvětluje jejich filozofii a praktické důsledky pro medicínské laboratoře. Zaměřuje se na strukturu normy, požadavky na řízení rizik a příležitostí, změny v řízení systému kvality, rozšíření požadavků pro POCT, metrologickou stopu a posílení požadavků na externě poskytované služby a vyhodnocování výsledků (EQA).

Použitá metodika a instrumentace

V textu nejsou uvedeny konkrétní laboratorní přístroje nebo výrobci. Metodologicky norma vyžaduje systematický přístup k mapování procesů (pre‑examination, examination, post‑examination), identifikaci a hodnocení rizik, dokumentaci postupů a ověřování platnosti výsledků včetně účasti v externím hodnocení kvality. Norma také odkazuje na související standardy (např. pro odběr a transport vzorků, metrologickou stopu), které poskytují technické návody k zajištění shody.

Hlavní výsledky a diskuse

Hlavní změny a jejich implikace:

• Struktura normy byla přepracována tak, aby odpovídala formátu ISO 17000 série; to zlepší kompatibilitu s jinými akreditačními normami (např. ISO/IEC 17025), ale zachovává specifika zdravotnické laboratorní praxe.
• Řízení rizik a příležitostí je integrováno napříč většinou klauzulí; laboratoře musí systematicky identifikovat rizika v pre‑, intra‑ a postanalytických procesech, hodnotit jejich dopad, pravděpodobnost výskytu a detekovatelnost a navrhovat akce ke zmírnění.
• Odstranění explicitního požadavku na preventivní opatření a nahrazení tím plánováním opatření pro rizika a příležitosti mění přístup z reaktivního na proaktivní řízení zlepšování.
• POCT: Požadavky dříve obsažené v ISO 22870 byly začleněny do ISO 15189, což vyžaduje, aby laboratoře poskytující POCT zajistily integraci těchto procesů do svého managementu kvality.
• Management system: norma již nevyžaduje kvalitní manuál ani roli Technicko/Quality Managera; možné je využít existujícího systému podle ISO 9001 jako podpůrného rámce, pokud zajišťuje splnění manažerských i technických požadavků.
• Metrologická stopa a nejistota měření: norma rozvádí metrologickou stopu a uznává alternativní přístupy; na rozdíl od ISO/IEC 17025 není povinné uvádět nejistotu měření v laboratorních zprávách.
• Posílení požadavků na EQA, kontrolu dat a řízení informací s ohledem na nové technologie a na detailnější dohled nad externě poskytovanými službami (odběry, kalibrace, údržba zařízení, EQA programy, referenční laboratoře, konzultace).

Diskuse: Přechod na rizikově orientovaný přístup zvyšuje nároky na systematičnost, dokumentaci a prokazování efektivity řízení. Zároveň dává laboratořím větší flexibilitu v návrhu systému kvality, pokud jsou jasně doloženy požadavky na bezpečí pacientů a validitu výsledků.

Přínosy a praktické využití metody

Praktické přínosy pro laboratoře:

• Lepší zaměření na pacientské výsledky a bezpečnost personálu prostřednictvím identifikace a řízení rizik.
• Integrace POCT do centrálního managementu zvyšuje konzistenci kvality výsledků napříč metodami a místy provedení.
• Možnost využít existující systémy řízení kvality (např. ISO 9001) ke splnění většiny požadavků, což může zjednodušit implementaci.
• Zpřesnění pravidel pro metrologii a EQA zlepšuje porovnatelnost a důvěryhodnost výsledků.

Doporučené kroky pro laboratoře při přechodu:

1. Detailně prostudovat novou normu a porozumět její rizikově orientované filozofii.
2. Provést cross‑reference mezi stávající dokumentací a klauzulemi ISO 15189 (pomocí srovnávací tabulky v příloze C).
3. Mapovat procesy pre‑, intra‑ a post‑analytické s cílem identifikovat rizika a příležitosti.
4. Aktualizovat interní dokumenty, procedury a záznamy tak, aby reflektovaly nové požadavky, zejména v oblasti POCT, správy dat a EQA.
5. Provesti interní audit a rozšířit vedení management review o analýzu rizik a příležitostí.
6. Zajistit školení personálu a dokumentovat přijatá opatření před termínem přechodu (do prosince 2025).

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry vývoje a využití normy v praxi:

• Rostoucí důraz na digitální validaci dat, kyberbezpečnost laboratorních informačních systémů a efektivní řízení datových toků.
• Další harmonizace s normami pro diagnostická zařízení a metrologickou podporu, což zvýší interoperabilitu výsledků mezi laboratořemi a referenčními systémy.
• Širší integrace POCT do klinických pracovních postupů a telemedicíny s požadavky na sledovatelnost kvality mimo centrální laboratoř.
• Rozvoj nástrojů pro kvantitativní hodnocení rizik a softwarových řešení pro jejich řízení a sledování efektivity nápravných a preventivních opatření.

Závěr

ISO 15189:2022 přináší paradigmatičtější přístup k řízení kvality v medicínských laboratořích skrze důsledné začlenění řízení rizik a aktualizovanou strukturu kompatibilní s dalšími ISO normami. Přechod vyžaduje systematickou revizi procesů, dokumentace a školení personálu, ale zároveň nabízí příležitost ke zvýšení bezpečnosti pacientů, spolehlivosti výsledků a větší provozní efektivitě. Dodržení termínu přechodu do prosince 2025 a plánované kroky zajistí hladké zavedení nové filozofie do praxe.

Reference

• ISO 22870:2016 Point-of-care testing (POCT) – Requirements for quality and competence (withdrawn).
• ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements.
• Eurolab Cookbook no 18 Risk based approach.
• ISO 22367:2020 Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories.
• ISO 20658:2023 Requirements for the collections and transport of samples for medical laboratory examinations.
• ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical services – Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples.
• ISO/TS 20914:2019 Medical laboratories – Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty.