Alcohol Determination of Sanitizer Gel in accordance with USP<611> - No. 348

Význam tématu

Stanovení obsahu ethanolu v gelových dezinfekčních přípravcích je klíčové pro zajištění jejich účinnosti a bezpečnosti. Podle farmaceutických předpisů USP<611> musí být koncentrace alkoholu přesně určena, aby výrobek splňoval legislativní normy a poskytoval spolehlivou ochranu proti mikroorganismům.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo vyvinout a ověřit plynově chromatografickou metodu s plamenoionizačním detektorem (GC–FID) pro kvantitativní stanovení ethanolu v sanitizérním gelu. Studie zdůraznila rychlou analýzu, jednoduchou přípravu vzorku a splnění požadavků USP<611>.

Použitá metodika a instrumentace

Metoda využívá split injekci a vnitřní standard (acetonitril) pro přesnou kvantifikaci. Klíčové parametry:

• Instrumentace: Nexis GC-2030 s AOC-20i Plus, detektor FID-2030
• Kolona: SH-624, 30 m × 0,53 mm I.D., 3 μm
• Teplotní program: 50 °C (5 min) → 10 °C/min → 200 °C (4 min), celkem 24 min
• Injekční teplota: 210 °C, split ratio 1:5, objem vzorku 0,2 μL
• Přenosový plyn: helia, lineární rychlost 34 cm/s
• FID: H₂ 32 mL/min, make-up helia 24 mL/min, vzduch 200 mL/min, teplota 280 °C
• Příprava vzorku: gelová suspenze ředěná vodou, přidán vnitřní standard, injekce přes skleněný insert s vlnitou bavlnou

Hlavní výsledky a diskuse

Metoda poskytla lineární odezvu ethanol–acetonitril v požadovaném koncentracním rozmezí. Opakovatelnost retenčních časů i plochu piku ethanolu byla v souladu s požadavky USP, s relativními standardními odchylkami pod 1 %. Celková doba analýzy nepřesáhla 24 minut, což umožňuje vysokou vzorkovou propustnost v rutinní praxi.

Přínosy a praktické využití metody

Metoda nabízí:

• Rychlý a spolehlivý protokol pro QC laboratoře v farmacii a kosmetice
• Minimální zásahy při přípravě vzorku díky split injekci s malým objemem
• Využití vnitřního standardu pro kompenzaci matrix efektů
• Možnost zařazení do rutinní validace podle farmaceutických norem

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozvoj v oblasti automatizace přípravy vzorků a integrace GC-FID s moderními systémy pro zpracování dat. Potenciálem je využití kolonních materiálů s ještě vyšší selektivitou a zkrácením doby analýzy. Další trendy zahrnují online monitorování výrobních procesů a kombinaci s hmotnostní spektrometrií pro rozšíření spektra stanovitelných látek.

Závěr

Vyvinutá GC–FID metoda splňuje požadavky USP<611> a nabízí efektivní nástroj pro kvantitativní stanovení ethanolu v sanitizérních gelech. Díky jednoduché přípravě vzorku, přesnému vnitřnímu standardu a rychlé odezvě je ideální pro rutinní kontrolu kvality.

Reference

Application News G333 (Japan/English), Shimadzu Corporation, First Edition: Sep. 2022, ERAS-1000-0348