Analysis of Irbesartan and Amlodipine Besilateusing HPLC

Význam tématu

Hypertenze a diabetická nefropatie jsou závažné stavy, které vyžadují přesné sledování terapeutických látek. Irbesartan a amlodipin besilát patří mezi klíčové léky v léčbě vysokého krevního tlaku a jeho komplikací. Validní a reprodukovatelná analýza těchto sloučenin pomáhá zajistit správné dávkování a bezpečnost pacientů.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem aplikace bylo vyvinout a ověřit reverzně-fázovou HPLC metodu pro simultánní stanovení irbesartanu a amlodipinu besilátu v přípravcích. Studie dokumentuje podmínky chromatografie, dosaženou separaci a vhodnost metody pro kontrolu kvality v lékařské praxi.

Použitá metodika a instrumentace

Pro analýzu byla zvolena následující instrumentace a podmínky:

• Analytický systém Nexera-i MT (Shimadzu)
• Kolona Shim-pack VP-ODS, 150 mm × 4,6 mm i.d., 5 μm
• Mobilní fáze: methanol / 0,02 mmol/l fosfátový pufr sodný (pH 3,0) v poměru 3 : 2
• Průtok: 1,0 ml/min
• Teplota kolony: 40 °C
• Injekční objem: 10 μl
• Detekce: UV při 237 nm (semimikrobuněčná kyveta)

Hlavní výsledky a diskuse

Metoda umožnila spolehlivé oddělení obou analyzovaných látek během krátké doby analýzy. Dosahovaná retence, symetrie píků a opakovatelnost byly v souladu s požadavky farmaceutické normy. Diskuse zdůrazňuje optimalizaci poměru organické a vodné fáze pro ideální rozlišení a minimalizaci šumu signálu.

Přínosy a praktické využití metody

Výsledná metoda nabízí:

• Rychlou a robustní analýzu vhodnou pro rutinní QC laboratoře
• Vysokou reprodukovatelnost a přesnost stanovení
• Možnost nasazení pro kontrolu surovin i hotových léčivých forem

Budoucí trendy a možnosti využití

V dalším vývoji lze metodu kombinovat s hmotnostní spektrometrií pro vyšší selektivitu a citlivost. Trendem je miniaturizace systémů a využití zelenějších mobilních fází s nižším obsahem organických rozpouštědel. Možné je také automatizované zpracování dat a integrace do globálních QA/QC platforem.

Závěr

Vyvinutá reverzně-fázová HPLC metoda pro simultánní stanovení irbesartanu a amlodipinu besilátu splňuje požadavky farmaceutického průmyslu na rychlost, přesnost i reprodukovatelnost. Díky osvědčené instrumentaci a optimalizovaným podmínkám je vhodná pro rutinní kontrolu kvality léčiv.

Reference

• Application News L523 (JP, ENG), Shimadzu Corporation, 2021
• První vydání: prosinec 2021, kód ERAS-1000-0121