Performance Verification of the USP Mometasone Furoate Ointment Method Using the Alliance HPLC System

Význam tématu

Mometason furoat je syntetické kortikosteroidní mazací médium určené k léčbě kožních zánětů a svědění. Spolehlivé chromatografické stanovení této účinné látky je klíčové pro zajištění kvality a shody s farmaceutickými standardy USP a cGMP.

Cíle a přehled studie / článku

Studie si klade za cíl ověřit výkon USP metody pro stanovení mometasonu furoatu v masti při použití Alliance HPLC System. Zkoumána byla především opakovatelnost, přesnost a splnění požadavků system suitability pro rutinní kontrolu kvality.

Použitá metodika a instrumentace

1. Metoda: podle USP monografie pro mometason furoate ointment
2. Mobilní fáze: složení dle USP, shodné s referenčním standardem
3. Kolona: Waters XBridge Shield RP18 4,6×250 mm, 5 µm, vybraná na základě Waters Selectivity Chart
4. Detekce: Waters 2489 UV-Visible detektor při 254 nm
5. Instrument: Alliance HPLC System se stabilní regulací teploty a precizním dávkováním mobilní fáze

Hlavní výsledky a diskuse

1. Chromatogram standardu vykázal dobře oddělené píky mometasonu furoatu a interního standardu diethylftalátu bez rušivých artefaktů.
2. Parametry system suitability splnily USP limity:
   • Tailing factor: 1,03 (USP NMT 1,5)
   • RSD retence: 0,04 % a RSD plochy: 0,19 % (USP NMT 2,0 %)
3. Výsledky potvrzují vynikající opakovatelnost a přesnost metody pod požadovanými hranicemi.

Přínosy a praktické využití metody

• Ověřená robustnost a spolehlivost pro rutinní QC analýzy
• Minimalizace prestojů díky stabilnímu plnění požadavků system suitability
• Zvýšení laboratorní průchodnosti a efektivity analýz dermálních přípravků

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace s automatizovanými systémy pro vysokoprůchodové zpracování vzorků
• Rozšíření metody na biologické matrixy pro farmakokinetické studie
• Použití pokročilých detekčních technik pro sledování stopových nečistot

Závěr

Alliance HPLC System spolehlivě splnil požadavky USP metody pro stanovení mometasonu furoatu v masti. Výsledky ukazují vysokou reprodukovatelnost a přesnost, což přispívá k efektivnější kontrole kvality a minimalizaci prestojů v laboratoři.

Reference

• Performance Verification of the USP Mometasone Furoate Ointment Method Using the Alliance HPLC System, Margaret Maziarz, Waters Corporation, 2013