MERCK Analytix Reporter ISSUE 6 | 2019

Význam tématu

Rychlá, přesná a reprodukovatelná analýza je klíčová pro zajištění kvality a bezpečnosti ve farmaceutickém, potravinářském i petrochemickém průmyslu. Digitalizace, automatizace i validované referenční materiály přispívají ke sledovatelnosti, integritě dat a souladu s předpisy.

Cíle a přehled studie

Toto vydání představuje přehled nejnovějších metod a produktů: SmartChemicals pro digitální titraci, QA pro qNMR, rychlou analýzu monoklonálních protilátek na křemenných monolitech, soustředěná řešení pro impurity testing v API, referenční CRMs pro extractables & leachables, HPLC metodu pro Famciclovir, QuEChERS + Ultra 2400 SPE pro pesticidy v zázvoru, referenční materiály pro glukosinoláty, HPTLC analyzu steviol-glykosidů, iontově chromatografickou analýzu sacharidů, nové CRMs pro CHNS a izotopy v potravinách a CRMs pro obsah síry v petrochemických produktech.

Použitá metodika a instrumentace

• RFID inteligentní činidla SmartChemicals a titrátory METTLER TOLEDO (T5, T7, T9, G10S, V20S)
• qNMR spektrometry 600 MHz a online PT portál
• HPLC/UV a HPLC-MS/MS, kolony Purospher STAR RP-8, Ascentis Express C18, Chromolith WP 300
• Kovové monolitické sloupce modifikované rSPA pro affinity chromatografii mAb
• QuEChERS extrakce a Supelclean Ultra 2400 SPE cartridge pro ochranu matrice
• GC-MS/MS, UHPLC-MS/MS (Agilent, Shimadzu, Thermo), doping ammonium formátem
• HPTLC s ATS 4, ADC 2 a derivatizací 2-naphtholem
• Iontová chromatografie s Metrosep Carb 2 a pulzní amperometrickou detekcí
• Elementární analýza CHNS/EA kalibrovaná na NIST
• Výroba a certifikace CRMs dle ISO 17025 a ISO 17034 (Merck, Paragon, HWI)

Hlavní výsledky a diskuse

SmartChemicals zajistily bezchybný bezdrátový přenos dat činidel do titrátorů a úsporu času, přičemž plně eliminují manuální zadávání. Pro qNMR byl uveden rychlý PT materiál traceable k NIST s možností okamžitého vyhodnocení. Křemenné monolitické sloupce s rSPA dosáhly dynamické kapacity >2,7 mg IgG, vysoké stability po >10 000 pH cyklech a rychlého průběhu analýzy. Impurity CRM roztoky konsolidují přípravu standardů pro API, zjednodušují workflow a minimalizují riziko chyb. Vyvinuta sada >100 CRMs pro extractables & leachables. USP HPLC metoda pro Famciclovir splňuje RSD <0,3 %, linearitu R2>0,999 a dobré rozlišení. QuEChERS extrakce + Ultra 2400 SPE pro zázvor přinesla průměrné recoverie 82 % (RSD 9 %). HPTLC fingerprint metody potvrdily přítomnost steviol-glykosidů a glukosinolátů a podpořily nové referenční materiály. Iontová chromatografie umožnila selektivní analýzu mono- a disacharidů v potravinách i aerosolech (levoglucosan). Rozšířená kolekce potravinových CRMs pro CHNS/izotopy a nové sírové CRMs pro petrochemii poskytují komplexní podporu pro ASTM a IP testy.

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšená efektivita a automatizace laboratorních workflow
• Standardizace postupů a validace akreditovaných metod
• Rychlá a spolehlivá identifikace a kvantifikace analytů
• Sledovatelnost a integrita dat díky CRM a RFID technologiím
• Široké portfolio referenčních materiálů pro farmaceutické, potravinové a petrochemické aplikace

Budoucí trendy a možnosti využití

• Další rozšíření SmartChemicals a digitálních laboratorních řešení
• Rozvoj CRM mixů pro komplexní A&L screening
• Integrace strojového učení pro interpretaci hromadných dat z qNMR a MS
• Optimalizace „zelených“ metod s nízkou spotřebou rozpouštědel
• Rozšíření izotopových fingerprint metod pro autentizaci původu potravin

Závěr

Issue 6/2019 shrnuje řadu klíčových inovací v mechanizmech detekce, automatizaci pracovních postupů i v referenčních materiálech, které výrazně posilují kvalitu, spolehlivost a rychlost analýz napříč chemickým, farmaceutickým, potravinářským i petrochemickým sektorem.

Reference

• Merck KGaA. Titration 4.0 – SmartChemicals improve Titration Data Integrity & Efficiency. Analytix Reporter 6/2019.
• Merck KGaA. Quality Assurance for qNMR Supported by Reference Materials and Proficiency Testing Schemes. Analytix Reporter 6/2019.
• Merck KGaA. Fast Analysis of Monoclonal Antibodies Using Silica Monoliths Designed for Bioanalysis. Analytix Reporter 6/2019.
• Merck KGaA. Improve the Efficiency of Your Impurity Testing. Analytix Reporter 6/2019.
• Merck KGaA. New Reference Materials for Extractables and Leachables Testing. Analytix Reporter 6/2019.
• Merck KGaA. Famciclovir Tablets USP Monograph Method Using Purospher STAR RP-8 Endcapped HPLC Column and UV Detection. Analytix Reporter 6/2019.
• Merck KGaA. Analysis of Pesticide Residues in Ginger Powder Using QuEChERS Extraction and Cleanup with a Novel Dual Layer SPE Cartridge. Analytix Reporter 6/2019.
• Merck KGaA. What Makes Wasabi So Hot? Analytix Reporter 6/2019.
• Merck KGaA. Separation of Steviol Glycosides by HPTLC & new Reference Material. Analytix Reporter 6/2019.
• Merck KGaA. Are You Made of Sugar? Carbohydrate Analysis by IC. Analytix Reporter 6/2019.
• Merck KGaA. New Reference Materials for Elemental Analysis and Isotope Ratio Testing in Food. Analytix Reporter 6/2019.
• Merck KGaA. New Sulfur Certified Reference Materials for Petrochemical Testing. Analytix Reporter 6/2019.