Method Transfer and High-Speed Analysis of Impurities of Drug by Prominence-i

Význam tématu

Řízená analýza impurit v účinné látce bepotastin besilát zajišťuje dodržení farmakopejních standardů a klinickou bezpečnost pacienta.

Cíle a přehled studie

Cílem prezentované studie bylo srovnání metodiky analýzy příbuzných látek bepotastinu besilátu podle japonské farmakopeje za použití tří různých kapalinových chromatografických systémů včetně nového modelu Prominence-i a ukázka přenosu metody a akcelerace měření.

Použitá metodika

Analýza byla provedena v izokratickém režimu na sloupcích C8 s mobilní fází fosfátového pufru pH 3 a acetonitrilu obsahujícího 1-pentansulfonát. Základní podmínky zahrnovaly teplotu 40 °C, průtok 1 ml/min a detekci UV při 220 nm. Pro vysokorychlostní variantu se použil sloupec o délce 75 mm a menším průměru částic spolu s nízkoodobjemovým rozvodem a sníženým objemem injekce.

Použitá instrumentace

Prominence-i integrovaný chromatograf Shimadzu prokázal kompatibilitu s dřívějšími systémy LC-2010 i s přístrojem třetí strany. Detekce byla zajištěna modulem LC-2030C 3D se standardní nebo vysoce citlivou průtokovou kyvetou.

Hlavní výsledky a diskuse

Kompatibilita separace byla prokázána shodnými retenčními časy a tvary piků ve třech systémech. Test systémové vhodnosti splnil kritéria farmakopeje včetně počtu teoretických talířů přesahujících 8000 a symetrie piků v rozmezí 0,8–1,5. Vysokorychlostní metoda zkrátila analýzu na jednu čtvrtinu původního času a snížila spotřebu mobilní fáze, přičemž citlivost vzrostla více než osmkrát.

Přínosy a praktické využití metody

Demonstrovaná metoda umožňuje laboratořím bezproblémový přenos existujících postupů na moderní přístroje. Zkrácení analýzy zvyšuje propustnost vzorků a snižuje provozní náklady v oblasti QA/QC farmaceutického průmyslu.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozvoj ultra vysokotlaké chromatografie pro ještě rychlejší separace a vyšší citlivost. Integrace automatizace a datové analýzy založené na strojovém učení nabídne prediktivní kontrolu kvality a optimalizaci metod v reálném čase.

Závěr

Převedením metodiky z konvenčních LC systémů na platformu Prominence-i byla potvrzena kompatibilita, spolehlivost a možnost signifikantního zrychlení analýzy bepotastinu besilátu při zachování farmakopejních norem. Studie ukazuje přidanou hodnotu moderních přístrojů pro efektivní kontrolu jakosti farmaceutických látek.

Reference

• Japanese Pharmacopoeia Sixteenth Edition Supplement II Official Monographs Bepotastine Besilate