EffiChem 5.0 On premise
Vysoce-konfigurovatelné řešení vše v jednom, tj. LIMS, QMS, DMS a statistika.
- Umístnění aplikace na hardware zákazníka
- Přesně dle požadavků uživatelů
- Nižší provozní náklady
EffiChem 5.0 Cloud
Před-konfigurované řešení v cloudu, založené na EffiChem best practices. Vše v jednom: LIMS, QMS, DMS a statistické vyhodnocení dat.
- Umístění aplikace na infrastruktuře EffiChem nebo třetí strany
- Rychlá implementace, založená na ověřené konfiguraci (max. 30 dnů)
- Nižší počáteční a implementační náklady
EffiChem SaaS
Validované, rychle zprovoznitelné, cenově dostupné řešení na EffiChem IT infrastruktuře. Vše v jednom: LIMS, QMS, DMS a statistické vyhodnocení dat.
- Umístění aplikace na infrastruktuře EffiChem nebo třetí strany
- Rychlá implementace, založená na ověřené konfiguraci (max. 30 dnů)
- Žádné počáteční a implementační náklady
Charakteristiky a funkce
Obecné
- MS SQL databáze
- Konfigurovatelné moduly, workflow, role a práva
- Full-textové vyhledávání v záznamech a dokumentech (ne proprietárních)
- Filtrování
- Vyhledávání formou SQL dotazů do databáze
- Centrum zpráv, emailové notifikace, připomínání a eskalace úkolů při nesplnění
- Konfigurovatelné tiskové sestavy v neomezením počtu a jazykových mutacích
Bezpečnost, integrita dat a dohledatelnost
- Shoda s požadavky GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP
- Shoda s požadavky ISO 17025
- Funkcionality: Audit trail (revizní stopa), Historie záznamu, El. záznamy a podpisy, Podpis historie
LIMS: Laboratory Information and Management System - Laboratorní informační a manažerský systém
- Vzorky a výsledky
- Specifikace a kritéria přijatelnosti
- Stability
- Monitoring prostor a podpůrných systémů
- Výsledky mimo specifikaci – OOS
- Metody
- Měřidla
- Napojení na přístroje a ERP systémy (v přípravě)
- Referenční standardy
- Kolony
- Chemikálie
- Materiálové položky
- Roztoky
QMS: Quality Management System - Systém řízení jakosti
- Odchylky
- Řízení změn
- Audity a nálezy
- CAPA management (Nápravná a preventivní opatření)
- Stížnosti
- Řízení rizik
DMS a LMS: Document Management System a Learning Management System - Řízení dokumentace a Management školení
Řízené dokumenty
Školení:
- Testy
- Testové otázky
- Skóre plnění testových otázek po dokumentech a uživatelích
- Upomínky na testy, emailové notifikace a eskalace nesplněných školení
Monitoring školení:
- Splněné testy
- Nesplněné testy
- Celkový přehled testů
Statistické vyhodnocení dat - validace, nejistoty, regulační diagramy, kalibrace, mezilaboratorní porovnání
- Validace metod
- Odhadování nejistot
- Regulační diagramy
- Kalibrace
- Mezilaboratorní porovnání
