- Jednoduchá nakonfigurovaná varianta
- Rychlá instalace, aktivace a zprovoznění
- Zaměření na statistické vyhodnocování dat
Obecné
- MS SQL nebo FireBird databáze
- Filtrování a vyhledávání
Bezpečnost, integrita dat a dohledatelnost
- Shoda s požadavky GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP
- Shoda s požadavky ISO 17025
- Funkcionality: Audit trail (revizní stopa), Historie záznamu
Statistické vyhodnocení dat – validace, nejistoty, regulační diagramy, kalibrace, mezilaboratorní porovnání
- Validace metod
- Odhadování nejistot
- Regulační diagramy
- Kalibrace
- Mezilaboratorní porovnání
LIMS: Laboratory Information and Management System - Laboratorní informační a manažerský systém
- Vzorky, specifikace a výsledky
- Výsledky mimo specifikaci (OOS)
- Metody
- Měřidla
- Referenční standardy
QMS: Quality Management System – Systém řízení jakosti
- Odchylky
- Řízení změn
- Audity a nálezy
- CAPA management (Nápravná a preventivní opatření)
- Řízení rizik
DMS: Document Management Systém - Řízení dokumentace
- Řízené dokumenty
