Analýza Melanotanu 1

Analýza Melanotanu 1 je cílený laboratorní test určený k potvrzení identity, stanovení množství a peptidové čistoty Melanotanu 1 ve vialkách s lyofilizátem a API ve formě prášku.

U lyofilizovaných vzorků jsou výsledky uváděny v miligramech na vialku společně s peptidovou čistotou. U API ve formě prášku lze stanovit čistotu v % (m/m) společně s peptidovou čistotou.

Melanotan 1

Melanotan 1 (MT-1), známý také jako afamelanotid, je syntetický analog alfa-melanocyty stimulujícího hormonu (α-MSH) tvořený 13 aminokyselinami. Působí jako agonista melanokortinového receptoru 1 (MC1R) a stimuluje tvorbu eumelaninu, hnědočerného pigmentu podílejícího se na pigmentaci a ochraně kůže před světlem.

Melanotan 1 byl rozsáhle zkoumán v souvislosti se signalizací melanokortinů a pigmentací. Afamelanotid je také účinnou látkou léčivého přípravku Scenesse, který je v Evropské unii schválen k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií.

Klíčové vlastnosti

• Cílená identifikace a kvantifikace Melanotanu 1
• Stanovení peptidové čistoty
• Vhodné pro vialky s lyofilizátem a API ve formě prášku
• Analýza metodou HPLC
• Výsledky pro lyofilizované vzorky uváděné v mg na vialku a jako peptidová čistota
• Alternativní formát výsledků pro API zahrnuje čistotu v % (m/m) a peptidovou čistotu
• Minimální množství vzorku jedna celá neotevřená vialka s lyofilizátem
• Minimální množství API ve formě prášku 30 mg
• Průměrná doba zpracování 7 pracovních dnů

Parametry analýzy

• Cílová látka: Melanotan 1
• Další název: MT-1
• Číslo CAS: 75921-69-6
• Molekulová hmotnost: 1647 Da
• Sekvence: Ac-DL-Ser-DL-Tyr-DL-Ser-DL-Nle-DL-Glu-DL-His-DL-Phe-DL-Arg-DL-Trp-Gly-DL-Lys-DL-Pro-DL-Val-NH2
• Analytická metoda: HPLC
• Minimální množství cílové látky pro vyhodnocení: méně než 1/20 obvyklého množství na vialku
• Formát výsledků pro lyofilizované vzorky: mg na vialku a peptidová čistota
• Formát výsledků pro API: čistota v % (m/m) a peptidová čistota
• Minimální množství vzorku pro lyofilizované vzorky: jedna celá neotevřená vialka s lyofilizátem
• Minimální množství API: 30 mg v uzavřené skleněné vialce, aby se minimalizovala absorpce vlhkosti
• Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů

Důležité upozornění:

• Tato analýza je určena výhradně pro Melanotan 1. Automaticky nezahrnuje screening Melanotanu 2, dalších peptidů souvisejících s melanokortiny, degradačních produktů, kontaminantů ani jiných neuvedených látek.
• Pro lyofilizované vzorky je nutné dodat jednu celou neotevřenou vialku s lyofilizátem.
• API ve formě prášku je nutné dodat v množství minimálně 30 mg v uzavřené skleněné vialce, aby se minimalizovala absorpce vlhkosti.
• Alternativní formát výsledků pro API zahrnuje čistotu v % (m/m) i peptidovou čistotu.