Analýza HCG – alternativa imunochemického stanovení pomocí HPLC je cílený laboratorní test určený k potvrzení identity a stanovení množství lidského choriového gonadotropinu (HCG) ve vialkách s lyofilizátem a API ve formě prášku.
U lyofilizovaných vzorků jsou výsledky uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) na vialku. U API ve formě prášku lze jako alternativní formát výsledku stanovit čistotu v % (m/m). Peptidová čistota se u HCG v rámci této analýzy nestanovuje.
HCG
Lidský choriový gonadotropin (HCG) je glykoproteinový hormon tvořený dvěma podjednotkami, alfa a beta. Přirozeně se tvoří především během těhotenství a působí prostřednictvím receptoru pro luteinizační hormon a choriový gonadotropin (LH/CG receptor).
U vzorků HCG s vysokou čistotou umožňuje HPLC přesné stanovení jeho obsahu, které dobře odpovídá biologické aktivitě vzorku. U vzorků s nižší čistotou však mohou být různé bioformy HCG a částečně aktivní deriváty při běžné HPLC vyhodnoceny jako nečistoty, přestože se podílejí na biologické aktivitě. Výsledek běžné HPLC proto v těchto případech nemusí plně vystihovat biologickou aktivitu vzorku.
Pro takové vzorky laboratoř vyvinula vlastní HPLC metodu jako alternativu k imunochemickému stanovení. Metoda je navržena tak, aby výsledky HPLC stanovení HCG co nejlépe odpovídaly výsledkům imunochemických metod.
Klíčové vlastnosti
- Cílená identifikace a kvantifikace HCG
- Vhodné pro vialky s lyofilizátem a API ve formě prášku
- Alternativa imunochemického stanovení založená na HPLC
- Výsledky pro lyofilizované vzorky uváděné v IU na vialku
- Alternativní vyjádření čistoty v % (m/m) pro API ve formě prášku
- Peptidová čistota se nestanovuje
- Minimální množství vzorku jedna celá neotevřená vialka s lyofilizátem
- Minimální množství API ve formě prášku 30 mg
- Průměrná doba zpracování 7 pracovních dnů
Parametry analýzy
- Cílová látka: lidský choriový gonadotropin
- Další název: HCG
- Molekulová hmotnost: 36700 Da
- Analytická metoda: alternativa imunochemického stanovení pomocí HPLC
- Formát výsledků pro lyofilizované vzorky: IU na vialku
- Formát výsledků pro API: čistota v % (m/m)
- Minimální množství vzorku pro lyofilizované vzorky: jedna celá neotevřená vialka s lyofilizátem
- Minimální množství API: 30 mg v uzavřené skleněné vialce, aby se minimalizovala absorpce vlhkosti
- Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů
Důležité upozornění:
- Peptidová čistota se v rámci této analýzy u HCG nestanovuje.
- U vysoce čistých vzorků může obsah HCG stanovený pomocí HPLC dobře odpovídat biologické aktivitě vzorku. U vzorků s nižší čistotou však mohou být různé bioformy HCG a částečně aktivní deriváty při běžné HPLC vyhodnoceny jako nečistoty, přestože se podílejí na biologické aktivitě.
- HPLC metoda použitá v tomto testu byla vyvinuta jako alternativa k imunochemickému stanovení tak, aby výsledky HPLC stanovení HCG co nejlépe odpovídaly výsledkům imunochemických metod.
- Pro lyofilizované vzorky je nutné dodat jednu celou neotevřenou vialku s lyofilizátem.
- API ve formě prášku je nutné dodat v množství minimálně 30 mg v uzavřené skleněné vialce, aby se minimalizovala absorpce vlhkosti.
- Analýza automaticky nezahrnuje screening dalších hormonů, proteinů, kontaminantů ani jiných neuvedených látek.
Doplňkové analýzy
K hlavní analýze lze objednat následující doplňkové laboratorní služby:
- Analýza TFA
- Kompletní nezpracovaná analytická data
- Screening fentanylu
- Alternativní formát výsledků: čistota v % (m/m)
- Testování variability v rámci šarže
- Měření pH
- Analýza endotoxinů
- CHNS elementární analýza
- Testování sterility (TAMC + TYMC)
- Analýza těžkých kovů (As, Cd, Pb, Hg)
- Doplňkový laboratorní protokol
