Analýza tesofensinu je cílený laboratorní test určený k potvrzení identity a stanovení množství tesofensinu v perorálních přípravcích, vialkách s lyofilizátem a API ve formě prášku.
Analýza je vhodná pro pilulky, tablety a kapsle, přičemž výsledky jsou uváděny v miligramech na tabletu nebo kapsli, a také pro lyofilizované vzorky, kde jsou výsledky uváděny v miligramech na vialku. U API ve formě prášku lze jako alternativní formát výsledku stanovit čistotu v % (m/m). Tesofensin není peptid, proto se v rámci této analýzy nestanovuje peptidová čistota.
Tesofensin
Tesofensin je centrálně působící inhibitor zpětného vychytávání monoaminů, který inhibuje zpětné vychytávání serotoninu, noradrenalinu a dopaminu. Jeho působení na tyto neurotransmiterové systémy bylo zkoumáno především v souvislosti s regulací chuti k jídlu a tělesné hmotnosti.
Klíčové vlastnosti
- Cílená identifikace a kvantifikace tesofensinu
- Vhodné pro pilulky, tablety, kapsle, vialky s lyofilizátem a API ve formě prášku
- Analýza metodou HPLC
- Výsledky pro perorální přípravky uváděné v mg na tabletu nebo kapsli
- Výsledky pro lyofilizované vzorky uváděné v mg na vialku
- Alternativní vyjádření čistoty v % (m/m)
- Minimální množství vzorku tři tablety nebo kapsle
- Minimální množství vzorku jedna celá neotevřená vialka s lyofilizátem
- Minimální množství API ve formě prášku 30 mg
- Průměrná doba zpracování 7 pracovních dnů
Parametry analýzy
- Cílová látka: tesofensin
- Číslo CAS: 195875-84-4
- Analytická metoda: HPLC
- Formát výsledků pro perorální přípravky: mg na tabletu nebo kapsli
- Formát výsledků pro lyofilizované vzorky: mg na vialku
- Formát výsledků pro API: čistota v % (m/m)
- Minimální množství vzorku pro perorální přípravky: tři tablety nebo kapsle
- Minimální množství vzorku pro lyofilizované vzorky: jedna celá neotevřená vialka s lyofilizátem
- Minimální množství API: 30 mg v uzavřené skleněné vialce, aby se minimalizovala absorpce vlhkosti
- Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů
Důležité upozornění:
- Tesofensin není peptid. Peptidová čistota proto není součástí této analýzy.
- Tato analýza je určena výhradně pro tesofensin. Automaticky nezahrnuje screening příbuzných látek, degradačních produktů, kontaminantů ani jiných neuvedených sloučenin.
- API ve formě prášku je nutné dodat v množství minimálně 30 mg v uzavřené skleněné vialce, aby se minimalizovala absorpce vlhkosti.
- Vyjádření čistoty v % (m/m) je dostupné pro API ve formě prášku.
Doplňkové analýzy
K hlavní analýze lze objednat následující doplňkové laboratorní služby:
- Kompletní nezpracovaná analytická data
- Alternativní formát výsledků: čistota v % (m/m) – pouze pro API ve formě prášku
- Testování variability v rámci šarže
- Screening fentanylu
- LCMS screening kontaminace peptidy
- Analýza těžkých kovů (As, Cd, Pb, Hg)
- Doplňkový laboratorní protokol
