Analýza endotoxinů je laboratorní test určený k detekci a kvantifikaci bakteriálních endotoxinů ve vhodných vzorcích pomocí LAL testu (Limulus Amebocyte Lysate).
Analýza je určena pro kapalné roztoky a lyofilizované vzorky ve vialkách. Výsledky jsou uváděny v endotoxinových jednotkách (EU), buď na vialku, nebo na mililitr podle typu vzorku.
Endotoxiny
Endotoxiny jsou lipopolysacharidy (LPS) nacházející se ve vnější membráně gramnegativních bakterií. Mohou ve vzorku přetrvávat i poté, co bakteriální buňky již nejsou životaschopné, a představují proto důležitý parametr kvality a bezpečnosti farmaceutických a laboratorních produktů.
LAL test se díky své vysoké citlivosti široce používá k detekci a kvantifikaci bakteriálních endotoxinů.
Klíčové vlastnosti
- Detekce a kvantifikace bakteriálních endotoxinů
- Analýza pomocí LAL testu
- Vhodné pro kapalné roztoky a lyofilizované vzorky ve vialkách
- Výsledky pro lyofilizované vzorky uváděné v EU/vialku
- Výsledky pro kapalné roztoky uváděné v EU/ml
- Minimální množství vzorku 1 ml roztoku nebo 1 vialka
- Standardní analýza přesně stanovuje hodnoty do 10 EU/vialku
- Průměrná doba zpracování 7 pracovních dnů
Parametry analýzy
- Analytická metoda: LAL test
- Požadované množství vzorku: 1 ml roztoku nebo 1 vialka
- Formát výsledků pro vialku s lyofilizátem: EU/vialku
- Formát výsledků pro kapalný roztok: EU/ml
- Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů
Důležité upozornění:
- Standardní analýza endotoxinů poskytuje přesné výsledky pro hodnoty do 10 EU/vialku. Hodnoty nad 10 EU/vialku jsou pouze odhadované.
- Pokud je požadován přesný kvantitativní výsledek nad tímto rozsahem, je nutné provést další analýzu s použitím další vialky a odpovídajícího ředění. Pokud lze očekávat vyšší hladinu endotoxinů, doporučuje se proto zaslat dvě vialky.
- Pokud se již předem očekávají hodnoty nad 10 EU/vialku, je vhodné tuto skutečnost oznámit před analýzou, aby mohl být vzorek analyzován vhodně kalibrovaným postupem.
- Analýza endotoxinů není nabízena pro oleje, API ve formě prášku, tablety ani kapsle.
Doplňkové analýzy
K hlavní analýze lze objednat následující doplňkové laboratorní služby:
- Doplňkový laboratorní protokol
