Analýza tadalafilu je cílený laboratorní test určený k potvrzení identity a stanovení množství tadalafilu v perorálních přípravcích a API ve formě prášku.
Analýza je vhodná pro pilulky, tablety a kapsle, přičemž výsledky jsou uváděny v miligramech na tabletu nebo kapsli. U API ve formě prášku lze výsledek vyjádřit jako procentuální obsah, případně volitelně jako čistotu v % (m/m).
Tadalafil
Tadalafil, široce známý pod obchodním názvem Cialis, je perorálně aktivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Inhibuje PDE5 a podporuje signální dráhu oxidu dusnatého a cGMP, která se podílí na relaxaci hladkého svalstva a zvýšení průtoku krve.
Tadalafil se klinicky používá především k léčbě erektilní dysfunkce a také u stavů, jako je benigní hyperplazie prostaty a plicní arteriální hypertenze.
Klíčové vlastnosti
- Cílená identifikace a kvantifikace tadalafilu
- Vhodné pro pilulky, tablety, kapsle a API ve formě prášku
- Analýza metodou HPLC
- Výsledky pro perorální přípravky uváděné v mg na tabletu nebo kapsli
- Výsledky pro API ve formě prášku uváděné jako procentuální obsah
- Volitelné vyjádření čistoty v % (m/m) pro API ve formě prášku
- Minimální množství vzorku tři tablety nebo kapsle
- Minimální množství API ve formě prášku 200 mg
- Průměrná doba zpracování 7 pracovních dnů
Parametry analýzy
- Cílová látka: tadalafil
- Další název: Cialis
- Číslo CAS: 171596-29-5
- Analytická metoda: HPLC
- Minimální množství cílové látky pro vyhodnocení v perorálních přípravcích: 2 mg na pilulku, tabletu nebo kapsli
- Minimální obsah cílové látky pro vyhodnocení v API: 10 %
- Formát výsledků pro perorální přípravky: mg na tabletu nebo kapsli
- Formát výsledků pro API: % [98 %+, 96 %+ nebo konkrétní procentuální hodnota, například 94,15 %]
- Minimální množství vzorku pro perorální přípravky: tři tablety nebo kapsle
- Minimální množství API: 200 mg
- Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů
Důležité upozornění:
- Tato analýza je určena výhradně pro tadalafil. Automaticky nezahrnuje screening dalších inhibitorů PDE5, příbuzných látek, kontaminantů ani jiných neuvedených sloučenin.
- Pro perorální přípravky je minimální množství tadalafilu pro vyhodnocení 2 mg na pilulku, tabletu nebo kapsli. U API ve formě prášku je minimální obsah 10 %. Vzorky s nižšími hodnotami nemusí být v rámci standardního rozsahu analýzy spolehlivě vyhodnoceny.
- Vyjádření čistoty v % (m/m) je dostupné pouze pro API ve formě prášku.
Doplňkové analýzy
K hlavní analýze lze objednat následující doplňkové laboratorní služby:
- Kompletní nezpracovaná analytická data
- Alternativní formát výsledků: čistota v % (m/m) – pouze pro API ve formě prášku
- Testování variability v rámci šarže
- Screening fentanylu
- GCMS screening kontaminantů
- Analýza těžkých kovů (As, Cd, Pb, Hg)
- Doplňkový laboratorní protokol
