Analýza avanafilu je cílený laboratorní test určený k potvrzení identity a stanovení množství avanafilu v perorálních přípravcích a API ve formě prášku.
Analýza je vhodná pro pilulky, tablety a kapsle, přičemž výsledky jsou uváděny v miligramech na tabletu nebo kapsli. U API ve formě prášku lze výsledek vyjádřit jako procentuální obsah, případně volitelně jako čistotu v % (m/m).
Avanafil
Avanafil, prodávaný také pod obchodními názvy Stendra a Spedra, je perorálně aktivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí inhibicí PDE5, čímž podporuje signální dráhu oxidu dusnatého a cGMP, která se podílí na relaxaci hladkého svalstva a zvýšení průtoku krve.
Avanafil se klinicky používá k léčbě erektilní dysfunkce. Patří do stejné farmakologické skupiny jako sildenafil, tadalafil a vardenafil, má však vlastní farmakokinetický profil a selektivitu.
Klíčové vlastnosti
- Cílená identifikace a kvantifikace avanafilu
- Vhodné pro pilulky, tablety, kapsle a API ve formě prášku
- Analýza metodou HPLC
- Výsledky pro perorální přípravky uváděné v mg na tabletu nebo kapsli
- Výsledky pro API ve formě prášku uváděné jako procentuální obsah
- Volitelné vyjádření čistoty v % (m/m) pro API ve formě prášku
- Minimální množství vzorku tři tablety nebo kapsle
- Minimální množství API ve formě prášku 200 mg
- Průměrná doba zpracování 7 pracovních dnů
Parametry analýzy
- Cílová látka: avanafil
- Další názvy: Stendra, Spedra
- Číslo CAS: 330784-47-9
- Analytická metoda: HPLC
- Formát výsledků pro perorální přípravky: mg na tabletu nebo kapsli
- Formát výsledků pro API: % [98 %+, 96 %+ nebo konkrétní procentuální hodnota, například 94,15 %]
- Minimální množství vzorku pro perorální přípravky: tři tablety nebo kapsle
- Minimální množství API: 200 mg
- Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů
Důležité upozornění:
- Tato analýza je určena výhradně pro avanafil. Automaticky nezahrnuje screening dalších inhibitorů PDE5, příbuzných látek, kontaminantů ani jiných neuvedených sloučenin.
- Vyjádření čistoty v % (m/m) je dostupné pouze pro API ve formě prášku.
Doplňkové analýzy
K hlavní analýze lze objednat následující doplňkové laboratorní služby:
- Kompletní nezpracovaná analytická data
- Alternativní formát výsledků: čistota v % (m/m) – pouze pro API ve formě prášku
- Testování variability v rámci šarže
- Screening fentanylu
- GCMS screening kontaminantů
- Analýza těžkých kovů (As, Cd, Pb, Hg)
- Doplňkový laboratorní protokol
