Analýza klomifenu je cílený laboratorní test určený k potvrzení identity a stanovení množství klomifenu v perorálních přípravcích a API ve formě prášku.
Analýza je vhodná pro pilulky, tablety a kapsle, přičemž výsledky jsou uváděny v miligramech na tabletu nebo kapsli. U API ve formě prášku lze výsledek vyjádřit jako procentuální obsah, případně volitelně jako čistotu v % (m/m).
Klomifen
Klomifen, známý také pod obchodním názvem Clomid, je perorálně aktivní nesteroidní selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM). Interaguje s estrogenovými receptory a v závislosti na cílové tkáni může vykazovat estrogenní nebo antiestrogenní účinky. Klomifen se klinicky používá k vyvolání ovulace u vybraných pacientek s poruchami ovulace.
Látka se běžně podává ve formě klomifen-citrátu a skládá se ze dvou geometrických izomerů, enklomifenu a zuklomifenu, které se liší svými biologickými vlastnostmi.
Klíčové vlastnosti
- Cílená identifikace a kvantifikace klomifenu
- Vhodné pro pilulky, tablety, kapsle a API ve formě prášku
- Analýza metodou HPLC
- Výsledky pro perorální přípravky uváděné v mg na tabletu nebo kapsli
- Výsledky pro API ve formě prášku uváděné jako procentuální obsah
- Volitelné vyjádření čistoty v % (m/m) pro API ve formě prášku
- Minimální množství API ve formě prášku: 200 mg
- Průměrná doba zpracování 7 pracovních dnů
Parametry analýzy
- Cílová látka: Klomifen
- Další název: Clomid
- Číslo CAS: 911-45-5
- Analytická metoda: HPLC
- Minimální množství cílové látky pro vyhodnocení v perorálních přípravcích: 5 mg na pilulku, tabletu nebo kapsli
- Minimální obsah cílové látky pro vyhodnocení v API: 10 %
- Formát výsledků pro perorální přípravky: mg na tabletu nebo kapsli
- Formát výsledků pro API: % [98 %+, 96 %+ nebo konkrétní procentuální hodnota, například 94,15 %]
- Minimální množství vzorku pro perorální přípravky: tablety nebo kapsle
- Minimální množství API: 200 mg
- Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů
Důležité upozornění:
- Tato analýza je určena výhradně pro klomifen. Automaticky nezahrnuje screening enklomifenu, zuklomifenu, dalších selektivních modulátorů estrogenového receptoru, příbuzných látek, kontaminantů ani jiných neuvedených sloučenin.
- Pro perorální přípravky je minimální množství klomifenu pro vyhodnocení 5 mg na pilulku, tabletu nebo kapsli. U API ve formě prášku je minimální obsah 10 %. Vzorky s nižšími hodnotami nemusí být v rámci standardního rozsahu analýzy spolehlivě vyhodnoceny.
- Vyjádření čistoty v % (m/m) je dostupné pouze pro API ve formě prášku.
Doplňkové analýzy
K hlavní analýze lze objednat následující doplňkové laboratorní služby:
- Kompletní nezpracovaná analytická data
- Alternativní formát výsledků: čistota v % (m/m) – pouze pro API ve formě prášku
- Testování variability v rámci šarže
- Screening fentanylu
- GC–MS screening kontaminantů
- Analýza těžkých kovů (As, Cd, Pb, Hg)
- Doplňkový laboratorní protokol
