Analýza je určena k potvrzení identity a stanovení množství a peptidové čistoty Bronchogenu v lyofilizovaných vzorcích a surových API ve formě prášku. Test metodou HPLC poskytuje informace o obsahu cílového peptidu ve vzorku a o jeho zastoupení vůči chromatograficky detekovatelným nečistotám.
Bronchogen
Bronchogen je syntetický tetrapeptid se sekvencí Ala-Glu-Asp-Leu. Ve vědeckých studiích byl zkoumán zejména v experimentálních modelech zaměřených na bronchiální epitel a plicní tkáň.
Molekula je tvořena pouze čtyřmi aminokyselinovými zbytky. HPLC analýza umožňuje ověřit přítomnost Bronchogenu ve vzorku, stanovit jeho množství a vyhodnotit peptidovou čistotu.
Co analýza stanovuje
- Identitu Bronchogenu
- Množství Bronchogenu ve vzorku
- Peptidovou čistotu
- Výsledek odpovídající typu dodaného vzorku
Parametry analýzy
- Cílová látka: Bronchogen
- Sekvence: Ala-Glu-Asp-Leu
- Analytická metoda: HPLC
- Mez detekce: méně než 1/20 obvyklé dávky v lahvičce
- Výsledný formát pro lyofilizovaný vzorek: mg/lahvičku a peptidová čistota
- Alternativní výsledný formát: čistota m/m a peptidová čistota
- Minimální množství lyofilizovaného vzorku: 1 celá neotevřená lahvička s lyofilizátem
- Minimální množství surového API ve formě prášku: 30 mg v uzavřené skleněné lahvičce, která chrání vzorek před absorpcí vlhkosti
- Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů
Důležité upozornění
Alternativní výsledný formát vyjádřený jako čistota m/m je určen pouze pro surové API ve formě prášku. U lyofilizovaných vzorků se standardně uvádí množství Bronchogenu v mg/lahvičku společně s peptidovou čistotou.
Doplňkové analýzy
Analýza TFA
- Detekce a stanovení množství kyseliny trifluoroctové (TFA) ve vzorku. Výsledek je uváděn v mg/lahvičku.
Kompletní nezpracovaná data
- Poskytnutí dostupných nezpracovaných analytických dat z hlavního testu i ze všech objednaných doplňkových analýz, pokud jsou pro danou metodu k dispozici.
Analýza přítomnosti fentanylu
Alternativní výsledný formát – čistota m/m
- Alternativní vyjádření výsledku jako hmotnostní čistota m/m. Tato možnost je určena výhradně pro surové API ve formě prášku.
Test variability
- Analýza více kusů vzorku za účelem posouzení variability v rámci jedné šarže. Všechny dodané vzorky musí pocházet ze stejné šarže stejného produktu.
Měření pH
Analýza endotoxinů
- Stanovení přítomnosti bakteriálních endotoxinů, zejména lipopolysacharidů (LPS). Test je určen pouze pro hotové produkty a není vhodný pro surové práškové vzorky.
- Standardní test poskytuje přesné výsledky do 10 EU/lahvičku. Vyšší hodnoty jsou odhadované a pro jejich přesné stanovení je nutná další analýza s upraveným ředěním. Doporučuje se proto zaslat dvě lahvičky.
- Pokud je předem očekávána hodnota vyšší než 10 EU/lahvičku, lze metodu od začátku přizpůsobit vyššímu rozsahu.
CHNS Mass Report
- Elementární analýza poskytující přesné stanovení obsahu dusíku a síry. Výsledky lze využít ke stanovení čistého obsahu peptidu neboli Net Peptide Content (NPC).
Dodatečný protokol
- Vystavení samostatného dodatečného protokolu s jiným jménem klienta.
LC-MS screening peptidové kontaminace
- LC-MS screening zaměřený na přítomnost jiných peptidů nebo degradačních produktů. Detekce je omezena na peptidy zahrnuté v nabídce dostupných analýz.
- Základní výsledek poskytuje pouze identifikaci kontaminujícího peptidu. Pokud je kontaminace zjištěna, lze následně objednat také stanovení jejího množství.
Testování sterility
- Testy TAMC a TYMC kontrolují přítomnost bakterií, kvasinek a plísní v produktu. Pro analýzu je nutné zaslat další neotevřené kusy vzorku. Průměrná doba zpracování testu je 14 dnů.
Analýza těžkých kovů
- Stanovení přítomnosti arsenu, kadmia, olova a rtuti ve vzorku. Analýzu dalších kovů lze řešit individuálně.
