Analýza je určena k potvrzení identity a stanovení množství peptidů BPC-157 a TB-500 ve společném lyofilizovaném vzorku. Test metodou HPLC samostatně stanoví obsah obou cílových peptidů a výsledky uvádí v mg na lahvičku.
Peptidovou čistotu nelze u směsí spolehlivě stanovit, protože nečistoty pocházející z jednotlivých peptidů se mohou vzájemně překrývat a nelze je jednoznačně přiřadit ke konkrétní složce.
BPC-157 a TB-500
BPC-157 je syntetický peptid tvořený 15 aminokyselinami. TB-500 je syntetický peptid spojovaný s aktivní oblastí thymosinu beta-4. Tato analýza je určena pro vzorky, ve kterých jsou oba peptidy přítomny společně.
Co analýza stanovuje
- Identitu BPC-157
- Identitu TB-500
- Množství BPC-157 ve vzorku
- Množství TB-500 ve vzorku
- Výsledky v mg na lahvičku
Parametry analýzy
- Cílové látky: BPC-157 a TB-500
- Analytická metoda: HPLC
- Mez detekce: méně než 1/20 obvyklé dávky v lahvičce
- Výsledný formát: mg/lahvičku pro každý cílový peptid
- Minimální množství vzorku: 1 celá neotevřená lahvička s lyofilizátem
- Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů
Důležité upozornění
Peptidová čistota se u směsi BPC-157/TB-500 nestanovuje. Nečistoty obou peptidů se mohou v chromatografickém záznamu vzájemně překrývat, a proto je nelze spolehlivě přiřadit k jednotlivým cílovým látkám.
Výsledný protokol obsahuje identifikaci a samostatně stanovené množství BPC-157 a TB-500, nikoli údaj o jejich peptidové čistotě.
Doplňkové analýzy
Analýza TFA
- Detekce a stanovení množství kyseliny trifluoroctové (TFA) ve vzorku. Výsledek je uváděn v mg/lahvičku.
Kompletní nezpracovaná data
- Poskytnutí dostupných nezpracovaných analytických dat z hlavního testu i ze všech objednaných doplňkových analýz, pokud jsou pro danou metodu k dispozici.
Analýza přítomnosti fentanylu
Test variability
- Analýza více kusů vzorku za účelem posouzení variability v rámci jedné šarže. Všechny dodané vzorky musí pocházet ze stejné šarže stejného produktu.
Měření pH
Analýza endotoxinů
- Stanovení přítomnosti bakteriálních endotoxinů, zejména lipopolysacharidů (LPS). Test je určen pouze pro hotové produkty a není vhodný pro surové práškové vzorky.
- Standardní test poskytuje přesné výsledky do 10 EU/lahvičku. Vyšší hodnoty jsou odhadované a pro jejich přesné stanovení je nutná další analýza s upraveným ředěním. Doporučuje se proto zaslat dvě lahvičky.
- Pokud je předem očekávána hodnota vyšší než 10 EU/lahvičku, lze metodu od začátku přizpůsobit vyššímu rozsahu.
Dodatečný protokol
- Vystavení samostatného dodatečného protokolu s jiným jménem klienta.
LC-MS screening peptidové kontaminace
- LC-MS screening zaměřený na přítomnost jiných peptidů nebo degradačních produktů. Detekce je omezena na peptidy zahrnuté v nabídce dostupných analýz.
- Základní výsledek poskytuje pouze identifikaci kontaminujícího peptidu. Pokud je kontaminace zjištěna, lze následně objednat také stanovení jejího množství.
Testování sterility
- Testy TAMC a TYMC kontrolují přítomnost bakterií, kvasinek a plísní v produktu. Pro analýzu je nutné zaslat další neotevřené kusy vzorku. Průměrná doba zpracování testu je 14 dnů.
Analýza těžkých kovů
- Stanovení přítomnosti arsenu, kadmia, olova a rtuti ve vzorku. Analýzu dalších kovů lze řešit individuálně.
