Analýza epistane je cílený laboratorní test určený k potvrzení identity a stanovení množství této látky v perorálních lékových formách a API ve formě prášku.
Analýza je vhodná pro tablety a kapsle, přičemž výsledky jsou uváděny v miligramech na tabletu nebo kapsli. U API lze výsledek vyjádřit jako procentuální obsah, případně volitelně jako čistotu v % (m/m).
Epistane
Epistane, známý také jako methylepitiostanol nebo 2,3-thioepoxy madol, je syntetický, perorálně aktivní anabolicko-androgenní steroid strukturně příbuzný DHT. Jedná se o 17α-methylovaný derivát epitiostanolu, který působí prostřednictvím androgenních receptorů a vykazuje anabolické i androgenní účinky.
Epistane byl zjištěn v produktech uváděných na trh jako doplňky stravy nebo přípravky podporující sportovní výkon. Odborné studie zároveň spojují jeho užívání s rizikem poškození jater, včetně cholestázy.
Klíčové vlastnosti
- Cílená identifikace a kvantifikace epistane
- Vhodné pro tablety, kapsle a API ve formě prášku
- Analýza metodou HPLC
- Výsledky pro perorální přípravky uváděné v mg na tabletu nebo kapsli
- Výsledky pro API ve formě prášku uváděné jako procentuální obsah
- Volitelné vyjádření čistoty v % (m/m) pro API ve formě prášku
- Minimální množství vzorku tři tablety nebo kapsle
- Minimální množství API ve formě prášku 200 mg
- Průměrná doba zpracování 7 pracovních dnů
Parametry analýzy
- Cílová látka: epistane
- Další názvy: Hemapolin, 2,3-thioepoxy madol
- Číslo CAS: 4267-80-5
- Analytická metoda: HPLC
- Minimální množství cílové látky pro vyhodnocení v perorálních přípravcích: 4 mg na tabletu nebo kapsli
- Minimální obsah cílové látky pro vyhodnocení v API: 10 %
- Formát výsledků pro perorální přípravky: mg na tabletu nebo kapsli
- Formát výsledků pro API: % [98 %+, 96 %+ nebo konkrétní procentuální hodnota, například 94,15 %]
- Minimální množství vzorku pro perorální přípravky: tři tablety nebo kapsle
- Minimální množství API: 200 mg
- Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů
Doplňkové analýzy
K hlavní analýze lze objednat následující doplňkové laboratorní služby:
- Kompletní nezpracovaná analytická data
- Alternativní formát výsledků (pouze API): čistota v % (m/m)
- Testování variability v rámci šarže
- Screening fentanylu
- GC–MS screening kontaminantů
- Analýza těžkých kovů (As, Cd, Pb, Hg)
- Doplňkový laboratorní protokol
