Aura PTx System je inovativní analytická platforma určená pro vývoj biologických léčiv, která urychluje screening formulací proteinových léčiv a hodnocení jejich stability. Systém kombinuje technologii Backgrounded Membrane Imaging (BMI) a Fluorescence Membrane Microscopy (FMM) se dvěma fluorescenčními kanály, což umožňuje rychlou detekci, počítání a charakterizaci proteinových agregátů i degradačních produktů pomocných látek v jediném experimentu.
Na rozdíl od tradičních metod založených pouze na morfologickém hodnocení částic dokáže Aura PTx rozlišit proteinové a neproteinové částice pomocí fluorescenčního značení. Kombinace barviv Thioflavin T (ThT) a BODIPY FL C16 umožňuje současné sledování proteinových agregátů a degradace polysorbátů, které patří mezi nejčastější příčiny nestability biologických formulací.
Díky minimálnímu objemu vzorku pouhých 5 µL a automatizovanému formátu pro 96jamkové destičky je systém ideálním nástrojem pro vysokokapacitní screening formulací v raných fázích vývoje terapeutických proteinů, monoklonálních protilátek a dalších biologických léčiv.
Klíčové vlastnosti
- Kombinace BMI a FMM technologií v jednom systému
- Dva fluorescenční kanály pro současnou analýzu proteinů a excipientů
- Rozlišení proteinových a neproteinových částic
- Detekce a kvantifikace proteinových agregátů
- Monitoring degradace polysorbátů
- Současné hodnocení stability proteinu i excipientů
- Minimální objem vzorku pouze 5 µL
- Automatizovaný screening v 96jamkových destičkách
- Vysokokapacitní analýza formulací
- Bez nutnosti čištění mezi měřeními
- Rychlá příprava a měření vzorků
- Vhodné pro Design of Experiments (DoE)
- Podpora vývoje biologických léčiv
- Včasná identifikace problémů se stabilitou formulace
Technické specifikace
Technologie
- Backgrounded Membrane Imaging (BMI)
- Fluorescence Membrane Microscopy (FMM)
- Dvoukanálová fluorescenční detekce
Optika
- Objektiv: 4×
- Rozlišení: 1,0 pixel/µm
- Zobrazovací plocha: 24,6 mm²
Detekce částic
- Detekovatelná velikost:
- 1 µm (ECD)
- <5 mm (ECD)
Vzorky
- Minimální objem vzorku: 5 µL
- Kompatibilita s 96jamkovými destičkami
- Vhodné pro vysokokapacitní screening
Doba analýzy
- BMI měření: 1 minuta na vzorek
- FMM měření: 30 sekund na vzorek
Fluorescenční analýza
- Thioflavin T (ThT) pro detekci proteinových agregátů
- BODIPY FL C16 pro detekci degradace polysorbátů
- Současná analýza proteinů a excipientů
Waters: Systém Aura PTx vám přesně určí, co je bílkovina (pomocí barvení ThT) a co není, a to i u smíšených částic.
Waters: Systém Aura PTx jako první využívá barvení thioflavinem T (ThT) a BODIPY FL C16 k detekci a kvantifikaci proteinových agregátů a rozkladu polysorbátu.
Software
- Particle Vue™ 4.x Software Suite
- Integrované zpracování dat
- Automatická identifikace a charakterizace částic
Typické aplikace
- Vývoj biologických léčiv
- Formulace proteinových léčiv
- Monoklonální protilátky
- Biosimilars
- Stability studies
- Screening excipientů
- Monitoring degradace polysorbátů
- Charakterizace agregátů
- Design of Experiments (DoE)
- Kontrola kvality biologických léčiv
