Thermo Scientific SolstiX XRD Software se Security Suite je určen pro řadu rentgenových difraktometrů Thermo Scientific ARL EQUINOX a umožňuje dosažení souladu s požadavky předpisu FDA 21 CFR Part 11 (Elektronické záznamy / Elektronické podpisy).
Security Suite je integrován přímo do softwaru SolstiX a poskytuje pokročilé nástroje pro zabezpečení dat a jejich integritu v souladu s regulačními požadavky. Software zaznamenává změny souborů souvisejících se SolstiX Software i v případě, že samotný software není spuštěn.
Hlavní vlastnosti
Soulad s 21 Part 11
- Umožňuje splnění požadavků předpisu FDA 21 CFR Part 11
- Vyvinut v rámci přísně řízeného procesu vývoje produktu (PDP)
- Úplná dohledatelnost specifikací, revizí a validace softwaru
Plná kontrola přístupu
- Spolupracuje se zabezpečením Windows pro autentizaci uživatelů
- Přístup řízen individuálně pro uživatele na jednom nebo více přístrojích
- Možnost konfigurace pro jednotlivé uživatele, systémy nebo celou organizaci
Kryptograficky zabezpečené digitální podpisy
- Kryptografická autentizace uživatele
- Validace podepsaných souborů pomocí kryptografického hashe a šifrování
- Detekce neoprávněných zásahů do souborů
- Historie digitálních podpisů součástí auditní stopy
Kompletní auditní stopy
- Neupravovatelná historie zpracování spektrálních dat
- Zaznamenává:
- Veškeré změny dat provedené uživateli
- Historii digitálních podpisů
- Komentáře přidané k informacím o měření
- Informace o sběru dat
- Chyby vzniklé během sběru dat
- Logování událostí zahrnuje:
- Změny databáze aplikace Security Administration
- Aktivitu Security Serveru
- Vytváření, úpravy, přejmenování a mazání souborů (i při vypnutém softwaru)
- Přihlášení, odhlášení a neúspěšné pokusy o přihlášení
- Podepisování a neúspěšné pokusy o podpis
Záznamy obsahují jméno uživatele, datum a čas (s referencí GMT) a důvod změny. Historie je pevně vložena do datového souboru a nelze ji upravovat.
Thermo Scientific SolstiX XRD Software se Security Suite: Komplexní sledování aktivit a logování událostí umožňuje vytvářet detailní auditní stopy pro váš XRD přístroj i jím generovaná data.
Flexibilní ukládání a vyhledávání dat
- Automatické ukládání původních (raw) dat
- Možnost opětovného zpracování experimentu
- Zahrnuje:
- Finální data použitá k vyhodnocení
- Interferogram vzorku
- Interferogram pozadí
- Možnost prohlížení v Thermo Scientific™ OMNIC™ Software nebo databázových/grafických programech
- Automatické ukládání bez zásahu operátora
- Archivace dat
- Export spekter a reportů v grafickém formátu do externích programů
Thermo Scientific SolstiX XRD Software se Security Suite: Difraktogram práškového vzorku Y₂O₃.
Thermo Scientific Security Administration Server
Security Administration Server zajišťuje centrální správu:
- Přístupových práv
- Systémových politik
- Významů digitálních podpisů
Může běžet:
- Samostatně na pracovní stanici XRD
- Jako serverová aplikace pro správu jednoho či více systémů
Umožňuje například:
- Zabránit přepisování souborů
- Vyžadovat digitální podpis při ukládání
- Vyžadovat uvedení důvodu změny dat
- Automaticky uzamknout stanici po nečinnosti
- Řídit přístup k funkcím softwaru
- Spravovat významy podpisů
- Náhled a tisk nastavení uživatelů pro kontrolu
Systém poskytuje vysokou úroveň zabezpečení při zachování produktivity. Po nastavení lze konfiguraci uzamknout proti dalším změnám.
Thermo Scientific SolstiX XRD Software se Security Suite.
