Software splňující požadavky normy 21 CFR část 11 pro kvantitativní sběr a správu dat LC-MS/MS
Kvantitativní software Thermo Scientific™ LCQUAN™ je robustní datový systém splňující regulační požadavky, který je přizpůsoben bioanalytickým laboratořím provádějícím LC-MS/MS analýzy. Software LCQUAN byl vyvinut v úzké spolupráci s odborníky z farmaceutického průmyslu a poskytuje všechny nástroje potřebné pro sběr, zpracování, kontrolu a bezpečné řízení kvantitativních dat v rámci globálních pracovních postupů vývoje léčiv.
Klíčové vlastnosti
Soulad s předpisy
- Plně vyhovuje požadavkům FDA 21 CFR část 11 pro elektronické záznamy a podpisy
- Umožňuje bezpečné předkládání elektronických dokumentů regulačním orgánům, včetně FDA
Komplexní pracovní postup
- Provádí uživatele krok za krokem procesem sběru, vývoje metod, kontroly dat, zpracování, reportování a exportu
- Podporuje import sekvenčních informací z externích systémů
- Zefektivňuje interakci s Thermo Scientific™ Watson LIMS™ pro bioanalytické studie v souladu s GLP
Bezpečné řízení dat
- Umožňuje zpracování dat v síťových systémech, včetně zabezpečených vzdálených disků
- Centralizované ukládání dat ve formě sešitů pro snadnou archivaci a vyhledávání
- Víceúrovňová uživatelská oprávnění – od plného přístupu k systému až po režimy pouze pro čtení
Hladká integrace LIMS
- Obousměrná komunikace s Watson LIMS usnadňuje sledování studií, kontrolu chromatogramů, audit a dodržování předpisů
- Optimalizováno pro regulované farmaceutické pracovní postupy od objevu až po klinické zkoušky
Osvědčená platforma
- Součást integrované sady řešení Thermo Scientific LC-MS/MS, včetně hmotnostních spektrometrů řady TSQ a technologie rozhraní FAIMS
- Zajišťuje vysokou citlivost, robustnost a reprodukovatelnost regulovaných bioanalytických testů
