Analysis of Volatile Impurities in Anhydrous Ethanol and Ethanol for Disinfection in Accordance with the Purity Test set by the Pharmacopoeias (JP, USP, EP)

Význam tématu

Ethanol jako dezinfekční prostředek vyžaduje přísnou kontrolu těkavých nečistot, které mohou ovlivnit jeho účinnost a bezpečnost. Kontrola kvality podle farmakopejních norem zajišťuje splnění přísných limitů pro methanol, acetaldehyd, acetal a benzen.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem studie bylo validovat a aplikovat metodu plynové chromatografie pro stanovení klíčových těkavých nečistot v anhydrickém ethanolu a ethanolu pro dezinfekci podle požadavků farmakopei JP, USP a EP.

Použitá metodika a instrumentace

Vzorky připravené dle 17. vydání japonské farmakopeje, dezinfekční ethanol byl naředěn na 100 ml.
Chromatografické podmínky:

• Systém: Nexis GC-2030/AOC-20i Plus
• Kolona: ZB-624 (30 m × 0,32 mm, 1,8 µm)
• Detektor: FID, 280 °C
• Teplotní program: 40 °C (12 min) → 10 °C/min → 240 °C (10 min)
• Nosný plyn helium, 35 cm/s
• Injekce: 1 µl, split 1:20

Hlavní výsledky a diskuse

Rozlišení acetaldehydu a methanolu > 1,5 splnilo system suitability test. Naměřené koncentrace acetaldehydu + acetalu dosáhly 0,36–0,73 vol ppm, benzen nebyl detekován (0 vol ppm), což je pod farmakopejními limity. Signály byly konzistentní ve třech opakovaných analýzách.

Přínosy a praktické využití metody

Metoda poskytuje:

• Vysoce citlivé a reprodukovatelné stanovení nečistot pod limity
• Rychlou kontrolu kvality ethanolu v lékopisech i průmyslu
• Možnost integrace do rutinních QA/QC procesů

Budoucí trendy a možnosti využití

• Automatizace a online vzorkování pro vyšší průchodnost
• Mikrokolony a zrychlené programy ke zkrácení analýzy
• Integrace s hmotnostní spektrometrií pro rozšířený profil nečistot
• Použití strojového učení pro pokročilou analýzu dat

Závěr

Plynová chromatografie na Nexis GC-2030 s FID splňuje požadavky JP, USP a EP pro stanovení těkavých nečistot v ethanolu, je citlivá, robustní a vhodná pro rutinní kontrolu kvality.

Reference

• A. Miyamoto, T. Wada, Application No. G331, Shimadzu Corporation, First Edition, Jul. 2020