TruScan RM and next generation TruScan G3 Handheld Raman Analyzers

Význam tématu

Ruční Ramanovy analyzátory představují rychlý a neinvazivní nástroj pro ověřování identity chemikálií v bodech příjmu, ve výrobě i v kontrolních laboratořích. Schopnost přenášet existující identifikační metody mezi generacemi přístrojů má přímý dopad na provozní efektivitu: zkracuje dobu nasazení nového zařízení, minimalizuje nutnost opětovného vytváření metod a snižuje riziko chyb při validaci. Z těchto důvodů je ověření kompatibility metod mezi legacy přístroji (TruScan RM) a novou generací (TruScan G3) klíčové pro farmaceutický průmysl a QA/QC praxi.

Cíle a přehled studie

Cílem předložené technické zprávy bylo ověřit, že identifikační metody vytvořené na přístrojích TruScan RM lze bez úprav přenést na nový přenosný Ramanův analyzátor TruScan G3 a že přenos zachová přesnost detekce napříč širokým spektrem látek. Testování zahrnovalo více přístrojů obou generací a širokou škálu analyzovaných látek s různou intenzitou Ramanova rozptylu, aby byla zajištěna obecná použitelnost výsledků.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika:

• Na třech legacy přístrojích TruScan RM (označených A, B, C) bylo na každém vytvořeno 29 identifikačních metod pokrývajících látky s nízkým i vysokým Ramanovým signálem.
• Tyto metody byly přeneseny na tři přístroje TruScan G3 (G3-401, G3-402, G3-403), čímž vzniklo devět kombinací přenosu metod (každé G3 obdrželo metody z každého RM), což celkem odpovídalo 261 testovacím datovým bodům (29 látek × 9 kombinací).
• Analýzy využívaly p‑value rozhodovací algoritmus TruScan (p-hodnota ≥ 0,05 znamená shodu/PASS; p < 0,05 znamená neshodu/FAIL). Pro zpracování signálu byla použitá analýza prvního derivátu spektra.

Použitá instrumentace:

• TruScan RM (legacy) – tři jednotky, označené A, B, C; metody byly vytvořeny přímo na těchto přístrojích.
• TruScan G3 Handheld Raman Analyzer – tři jednotky (G3-401, G3-402, G3-403) sloužící jako přijímající analyzátory metod; nová generace nabízí ergonomická vylepšení: odnímatelná sonda pro měření přímo v sáčcích nebo lahvích, kapacitní dotykový displej použitelný s rukavicemi, bezdrátový přenos dat a možnost připojení přes USB‑C síťový adaptér.
• Softwarový algoritmus: proprietární p‑value rozhodovací metoda používaná k statistickému potvrzení/odmítnutí shody spektra vzorku s metodou.

Testované vzorky a rozsah

Bylo testováno 29 referenčních chemikálií pokrývajících spektrum od látek s vysokým Ramanovým signálem až po slabé scatterery. Mezi reprezentativní příklady patřily acetaminofen, kyselina octová, kyselina acetylsalicylová, uhličitan vápenatý, laktóza monohydrát, oxid titaničitý (anatasa), glycerol, ethylenglykol, polymery (např. polyvinylpyrrolidon) a další excipienty a API. Výběr zajišťoval, že testy pokrývaly reálné případy použití v lékovém i pomocném materiálu.

Hlavní výsledky a diskuse

Všechny přenesené metody vykázaly 100% úspěšnost při identifikaci testovaných látek na všech devíti kombinacích (celkem 261 měření). Hodnoty p‑value u všech případů byly ≥ 0,05, tedy v rámci kritéria pro PASS. Výsledky potvrzují, že metody vyvinuté na TruScan RM jsou plně kompatibilní s TruScan G3 bez nutnosti úprav metodiky nebo rekalibrace metod pro většinu běžných farmaceutických látek a excipientů. Použití analýzy prvního derivátu podporuje robustnost rozpoznání i v případě měnících se podmínek pozadí spektra.

Přínosy a praktické využití metody

Hlavní přínosy vyplývající z potvrzené přenositelnosti metod jsou:

• Úspora času a zdrojů – není třeba znovu vytvářet či validovat metody při zavádění TruScan G3 do existujícího vybavení laboratoře.
• Jednoduchá integrace – provozní týmy mohou postupně doplňovat nebo nahrazovat starší přístroje bez přerušení provozu nebo ztráty kompatibility dat.
• Zachování integrity identifikace – zachování stejných rozhodovacích kritérií (p‑value) zajišťuje konzistentní výsledky mezi generacemi zařízení.
• Zvýšená ergonomie a flexibilita měření díky konstrukčním vylepšením G3 posiluje nasazení v logistice a bodech příjmu materiálu, kde je rychlá neinvazivní kontrola klíčová.

Budoucí trendy a možnosti využití

Ověřená přenositelnost metod otevírá několik praktických a výzkumných směrů:

• Širší adopce hybridních flotil (legacy + nové G3 jednotky) s jednotným archivem metod a výsledků, zjednodušující správu dat a auditovatelnost.
• Rozšíření aplikačního spektra validovaných knihoven o další farmaceutické suroviny, výrobní mezistupně a pomocné látky s cílem zvýšit pokrytí slabě scatterujících subjektů.
• Integrace do systémů kvality a elektronických záznamů (21 CFR Part 11 kompatibilita) pro zlepšení trasovatelnosti a dodržení regulačních požadavků.
• Možnosti zlepšení algoritmů shody (pokročilé signálové zpracování, strojové učení) pro zvýšení citlivosti u složitých maticových vzorků.

Závěr

Technické ověření ukazuje, že TruScan G3 Handheld Raman Analyzer bezproblémově přijímá a používá identifikační metody vytvořené na přístrojích TruScan RM a poskytuje shodnou úroveň detekce pro široké spektrum farmaceutických látek. Praktickým dopadem je možnost plynulé modernizace přístrojového parku bez nutnosti opětovného vytváření metod, což šetří čas a zvyšuje provozní efektivitu při zachování integrity identifikace.

Reference

1. Technická poznámka Thermo Fisher Scientific: TruScan RM and next generation TruScan G3 Handheld Raman Analyzers, TS-TN-TRNSFRG3RM-0723, 2023.