CERTIFIKÁT SVP PRO VÝROBCE

Význam tématu

Certifikát shody se zásadami správné výrobní praxe (GMP/SVP) pro kontrolní laboratoř je klíčovým dokumentem pro zajištění kvality a bezpečnosti léčiv. Potvrzení souladu laboratoře s požadavky EU a národní legislativy poskytuje důvěru regulačních orgánů, výrobců a pacientů v integritu výsledků chemicko-fyzikálních testů, které rozhodují o uvolnění šarží, dovozu a dalším osudu léčivých přípravků.

Cíle a přehled dokumentu

Dokument je oficiálním certifikátem vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) potvrzujícím, že kontrolní laboratoř Univerzity Palackého v Olomouci (Katedra analytické chemie, RCPTM) splňuje požadavky GMP/SVP podle směrnice EU 2017/1572 a související národní legislativy. Inspekce proběhla 14.09.2023, certifikát má referenční číslo sukls164869/2023 a datum vydání 17.10.2023. Rozsah certifikace zahrnuje chemicko-fyzikální kontrolu jak v rámci interní kontroly jakosti (manufacturing operations), tak při kontrole jakosti dovážených léčivých přípravků (importation). Dokument uvádí, že nejsou zaznamenána žádná omezení vztahující se k rozsahu certifikátu.

Použitá metodika a proces inspekce

Inspekce byla provedena v souladu s národním inspekčním programem a relevantními ustanoveními směrnic EU a českého zákona o léčivech. Hodnoceny byly principy a postupy správné výrobní praxe vztahující se ke kontrole jakosti chemicko-fyzikálních parametrů. Certifikát odráží stav shody zjištěný v místě kontroly jakosti ke dni inspekce; SÚKL upozorňuje, že soulad může být považován za aktuální po dobu tří let, pokud nedojde k zápisu o zkrácení nebo prodloužení období na základě řízení rizik.

Použitá instrumentace

V textu certifikátu nejsou specifikovány konkrétní přístroje ani seznam analytických metod. Dokument uvádí pouze funkční zaměření laboratoře (chemicko-fyzikální kontrola). Konkrétní instrumentace a validované metody by měly být součástí interní dokumentace laboratoře a záznamů z inspekce dostupných u oprávněných osob.

Hlavní výsledky a diskuse

Hlavním výsledkem inspekce je potvrzení souladu kontrolní laboratoře Univerzity Palackého s požadavky GMP/SVP pro chemicko-fyzikální testování v uvedeném rozsahu. Nebyla uvedena žádná omezení nebo vysvětlení omezující rozsah certifikace. Certifikát je platný pouze v kombinaci s oběma částmi (Part 1 a Part 2) a jeho autenticita je možno ověřit v systému EudraGMDP. Dokument akcentuje, že jde o stav v době inspekce a upozorňuje na možnost změny stavu v čase.

Přínosy a praktické využití

Certifikace zajišťuje, že laboratoř může být důvěryhodným subjektem pro:

• provádění chemicko-fyzikální kontroly uvolňovaných šarží léčiv,
• kontrolu jakosti dovážených léčivých přípravků,
• poskytování analytických služeb v dokumentovaných a auditovatelných podmínkách vyhovujících regulatorním požadavkům,
• podporu akademicko-průmyslové spolupráce s ohledem na kvalitu dat a validaci metod.

Pro regulační účely a pro výrobce znamená certifikát zvýšení transparence a zkrácení administrativních bariér při uznávání výsledků z této laboratoře.

Budoucí trendy a možnosti využití

Certifikace laboratorních pracovišť bude stále více zahrnovat prvky řízení rizik, digitální integrace záznamů (elektronické laboratorní záznamy, LIMS), validace metod založenou na rizicích a robustní správu dat tak, aby byla vyhověna očekáváním regulatorů i průmyslu. U akademických kontrolních laboratoří je také rostoucí tlak na harmonizaci metodik, prokazatelnou kvalifikaci personálu a transparentní řízení subdodavatelských vztahů. Možnosti využití zahrnují širší zapojení laboratoře do internacionalizovaných kontrolních sítí a podpora vývoje a validace nových analytických metod pro moderní farmaceutické formy.

Závěr

Certifikát SÚKL (sukls164869/2023) potvrzuje, že kontrolní laboratoř Univerzity Palackého v Olomouci splňuje požadavky GMP/SVP pro chemicko-fyzikální testování v rozsahu interní kontroly jakosti i kontroly jakosti dovážených léčiv. Dokument je platný k datu inspekce 14.09.2023 s vydáním 17.10.2023 a jeho platnost by měla být pravidelně ověřována prostřednictvím EudraGMDP nebo přímo u vydávajícího orgánu.

Reference

• Státní ústav pro kontrolu léčiv, Certifikát SVP sukls164869/2023, vydáno 17.10.2023; inspekce provedená 14.09.2023. Místo kontroly jakosti: Univerzita Palackého v Olomouci, Přírodovědecká fakulta, RCPTM, Katedra analytické chemie (místnosti R-lab 228, 324, 325, 326), Šlechtitelů 27, 783 71 Olomouc.