Pharmaceutical industry - SOLUTIONS FOR QUALITY CONTROL LABORATORIES AND PRODUCTION BATCH RELEASE

Význam tématu

Farmaceutická kontrola kvality je klíčovou součástí výroby léčiv. Přesné stanovení parametrů, jako jsou hustota, index lomu, optická rotace, viskozita či konzistence, zaručuje splnění přísných regulatorních požadavků a bezpečné uvolnění výrobních šarží k dalšímu zpracování či distribuci.

Cíle a přehled studie

Prezentované řešení si klade za cíl optimalizovat měřicí postupy v kontrolních laboratořích, zabezpečit plnou stopovatelnost a shodu s předpisy USP, Ph. Eur., JP a ChP, a sjednotit správu dat v centralizovaném systému. Studie identifikuje hlavní výzvy spojené s různorodými požadavky na měření a růstem počtu vzorků a představuje integrovaný přístup k automatizaci a auditu.

Použitá metodika a instrumentace

Kombinace pokročilých měřicích technologií Anton Paar umožňuje komplexní analýzu finálních produktů:

• Hustota: digitální hustotrometry DMA 4101/4501/5001 a DMA 501/1001
• Index lomu a optická rotace: refraktometry Abbemat 300/500 a 350/550, polarimetry MCP 150 a 5100/5300/5500
• Viskozita a konzistence: rotační viskozimetry ViscoQC 300, Lovis 2000 ME, kuličkové viskozimetry
• Penetrometrie: stanovení penetrace a tuhosti semisolidních přípravků

Softwarová platforma AP Connect Pharma zajišťuje sběr dat, metadata, audit trail a elektronické podpisy v souladu s požadavky 21 CFR Part 11, včetně vzdáleného přístupu.

Hlavní výsledky a diskuse

Zavedením integrovaného řešení bylo dosaženo:

• Redukce měřicích chyb díky standardizovaným postupům a automatizaci
• Zrychlené zpracování výsledků a tvorba reportů
• Plné sledovatelnosti a auditu měřicích dat dle čtyř- i šesti-úrovňových kontrol
• Konsolidace dat z různých laboratoří a výrobních míst

Přínosy a praktické využití metody

Laboratoře získávají:

• Jednotné uživatelské rozhraní bez nutnosti přechodu mezi několika přístroji
• Automatizaci rutinních úkonů a snížení rizika lidské chyby
• Okamžitý a centralizovaný přístup k výsledkům a metadatum pro audit
• Napojení na existující LIMS/MES systémy a další digitální nástroje

Budoucí trendy a možnosti využití

Směřování k plně digitálním laboratořím a Industry 4.0 přinese:

• Prediktivní údržbu a optimalizaci provozu přístrojů
• Real-time analýzu dat pro rychlejší rozhodování
• Širší integraci s cloudovými platformami a IoT zařízeními
• Miniaturizaci přístrojů pro mobilní kontrolu v line

Závěr

Anton Paar nabízí ucelenou kombinaci instrumentace, softwaru a kvalifikačních služeb, která podporuje farmaceutické laboratoře při kontrole kvality a uvolňování šarží. Díky plné auditabilitě a centralizaci dat dochází k výraznému zefektivnění procesů a zajištění shody s mezinárodními normami.

Reference

Nejsou uvedeny žádné specifické literární zdroje.