Pharmaceutical industry - SOLUTIONS FOR RESEARCH AND DEVELOPMENT

Význam tématu

Ve farmaceutickém výzkumu a vývoji hraje klíčovou roli přesná charakterizace fyzikálně-chemických vlastností látek a formulací. Spolehlivé a opakovatelné měření parametrů jako hustota, index lomu, optická rotace, viskozita a konzistence je nezbytné pro optimalizaci receptur, splnění regulatorních požadavků a ochranu duševního vlastnictví.

Cíle a přehled studie / článku

Dokument představuje portfolio instrumentů a softwarových řešení společnosti Anton Paar, navržených speciálně pro farmaceutické R&D laboratoře. Cílem je zajistit flexibilní manipulaci s různorodými vzorky, plnou trasovatelnost výsledků a jejich snadný přenos do výrobních etap v souladu s platnými monografiemi a předpisy.

Použitá metodika a instrumentace

Antón Paar nabízí modulární měřicí sestavy s automatizovanými vzorkovači, adaptabilními metodami a integrovaným sběrem metadat. Mezi sledované fyzikální veličiny patří:

• Hustota/specifická hmotnost
• Index lomu
• Optická rotace
• Dynamická a kinematická viskozita
• Konzistence a penetrační vlastnosti semisolidních vzorků

Veškerá data jsou spravována prostřednictvím softwaru AP Connect Pharma, který zajišťuje ukládání parametrů měření, nastavení metod a souvisejících metadat.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace řešení Anton Paar v R&D etapě vedla k výraznému zrychlení měření a vyšší spolehlivosti výsledků napříč širokým spektrem vzorků – od roztoků malých molekul až po semisolidní formulace. Díky plné kompatibilitě s předpisy USP, Pharm. Eur., ChP a JP byla zajištěna plná regulatorní shoda. Softwarové prostředí umožnilo eliminovat chyby při přenosu dat a podpořilo udržení intelektuálního vlastnictví.

Přínosy a praktické využití metody

Mezi hlavní výhody patří:

• Rychlá a automatizovaná manipulace s malými objemy i viskózními vzorky
• Možnost paralelního měření více parametrů jediným zařízením
• Opakovatelnost experimentů díky snadno dostupným nastavením metod
• Komplexní správa dat s plnou trasovatelností a exportem výsledků
• Podpora dodržování farmaceutických monografií a standardů kvality

Budoucí trendy a možnosti využití

Vývoj směřuje k dalšímu prohlubování digitalizace laboratoří: integraci s platformami pro Laboratorní informační systémy (LIMS), využití cloudových úložišť pro sdílení dat, rozšíření automatizace pomocí robotických vzorkovačů a nasazení umělé inteligence pro prediktivní analýzu výsledků.

Závěr

Řešení Anton Paar pro měření klíčových fyzikálních parametrů představuje robustní, flexibilní a plně regulatorně vyhovující platformu pro farmaceutické výzkumné a vývojové laboratoře. Kombinace přesných přístrojů a softwaru AP Connect umožňuje zkrátit čas potřebný k vývoji nových léčiv a zajistit vysokou kvalitu formulací.

Použitá instrumentace

• Hustotní a viskozimetry DMA 4101, 4501, 5001, 501, 1001
• Refraktometry MCP 5100, 5300, 5500, Abbemat 300, 500, 350, 550
• Rotational viscometer ViscoQC 300
• Lovis 2000 ME pro měření viskozity a molární hmotnosti polymerů
• Rolling-ball viscometer (modul v hlavním přístroji)
• Penetrometer PNR 12 pro konzistenci semisolidních vzorků

Reference

• Anton Paar GmbH (2021): Solutions for Research and Development, Whitepaper XPAIP187EN-A
• United States Pharmacopeia (USP)
• European Pharmacopoeia (Pharm. Eur.)
• Chinese Pharmacopoeia (ChP)
• Japanese Pharmacopoeia (JP)