Analysis of Milrinon (Shim-pack Scepter C18-120)

Význam tématu

Milrinon je farmaceuticky důležitý inhibitor fosfodiesterázy 3 používaný v léčbě srdečního selhání a vyžaduje citlivou kvantitativní a kvalitativní analýzu pro kontrolu kvality a sledování nečistot. Robustní chromatografická metoda je klíčová pro správné stanovení a validaci obsahu léčiva a jeho potenciálních degradantů.

Cíle a přehled studie

Cílem studie je vyvinout a demonstrovat spolehlivou reverzněfázovou chromatografickou metodu pro separaci milrinonu a jeho dvou hlavních nečistot pomocí kolony Shim-pack Scepter C18-120. Aplikace metody zahrnuje stanovení systémové vhodnosti a kvantifikaci složek ve standardních vzorcích.

Použitá metodika a instrumentace

Pro separaci byl použit chromatografický systém se sloupcem Shim-pack Scepter C18-120 (250×4,6 mm, 5 μm). Mobilní fáze sestávala z vody, methanolu a roztoku boritanového pufru pH 9,0 v poměru 725:250:25 obsahující 20 % roztoku hydroxidu sodného. Metoda probíhala izokraticky při průtoku 1,0 mL·min-1, teplotě kolony 25 °C a objemu injekce 20 μL. Detekce byla realizována pomocí UV‐PDA při vlnové délce 254 nm.

Hlavní výsledky a diskuse

Metoda umožnila jasnou separaci milrinonu a dvou nečistot během 35 minut. Systémová vhodnost vykázala ostré a symetrické píky s dostatečným rozlišením mezi analyty. Rovnoměrný poměr signál šum a vysoká opakovatelnost retenčních časů potvrzují robustnost metody.

Přínosy a praktické využití metody

Metoda poskytuje přesné a reprodukovatelné výsledky vhodné pro rutinní kontrolu kvality farmaceutických přípravků obsahujících milrinon. Jednoduché složení mobilní fáze a izokratická separace usnadňují implementaci v QA QC laboratořích.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se integrace této metody s hmotnostní spektrometrií pro zvýšení selektivity a citlivosti při sledování stopových nečistot. V budoucnu lze metodu rozšířit o vysokorozlišovací kolony nebo ultrarychlá chromatografická uspořádání ke zkrácení doby analýzy.

Závěr

Popsaná reverzněfázová metoda na sloupci Shim-pack Scepter C18-120 byla potvrzena jako spolehlivá pro analýzu milrinonu a jeho nečistot s výbornými chromatografickými parametry a praktickou použitelností v laboratorní praxi.

Reference

© Shimadzu Corporation First Edition Mar. 2023 ERAS-1000-0042