Rapid Identification of Polysorbates 20 and 80 Directly Through Amber Bottles

Význam tématu

Polysorbaty 20 a 80 jsou klíčovými pomocnými látkami v biotechnologických a farmaceutických formulacích, které zabraňují degradaci aktivních složek. Vzhledem k náchylnosti k hydrolytickému a auto-oxidačnímu rozkladu vyžadují speciální balení do inertní atmosféry a tmavých skleněných lahviček, aby se udržela jejich kvalita a trvanlivost.

Cíle a přehled studie / článku

Studie demonstruje možnost neinvazivní verifikace identity polysorbatů 20 a 80 přímo skrze amber lahvičky bez otevírání obalu. Klíčovým cílem je porovnat výkon přenosného Agilent Vaya Raman spektrometru se SORS technologií s konvenčním Raman spektrometrem založeným na zpětném rozptylu.

Použitá metodika a instrumentace

Metoda SORS využívá prostorového posunu laserového paprsku a následného odečtu spektra bez a s posunem, aby se odfiltrovala složka spektra od obalu.:

• Agilent Vaya Raman spectrometer se SORS, NIR laser 830 nm a citlivý CCD detektor
• Klasický přenosný Raman spektrometr s 785 nm laserem
• Surové vzorky polysorbatů značek JT Baker a National Formulary v tmavých amber lahvičkách

Hlavní výsledky a diskuse

SORS spektrometrie výrazně potlačila fluorescenci obalu a odhalila charakteristické Ramanovy pásy polysorbatů. Hlavní rozlišující pás na ~1650 cm-1 odpovídá monooleátové skupině v PS 80. U konvenčního spektrometru byly pásy potlačeny a nerozlišitelné. Výzvy (challenge matrix) ukázaly:

• Konvenční spektrometrie selhala v rozlišení PS 20 vs PS 80
• SORS metody dosáhly shody přesahující 95 % správné verifikace a nízké falešné pozitivní odezvy

Přínosy a praktické využití metody

Metoda nabízí non-invazivní a rychlou (během sekund) identifikaci surovin přímo ve skladu, snižuje riziko kontaminace, chrání sterilitu vzorku, urychluje proces přejímky a snižuje náklady na spotřební materiál i ochranné pomůcky.

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozšíření SORS do dalších aplikací s neprůhlednými obaly a nízkými Ramanovými průřezy, např. v potravinářství, chemickém průmyslu nebo při kontrole dalších farmaceutických surovin. Očekává se také integrace vyšších vlnových délek, automatizace postupů a využití strojového učení pro lepší interpretaci spekter.

Závěr

Přenosný Agilent Vaya se SORS technologií prokázal vysokou spolehlivost a specificitu při identifikaci polysorbatů 20 a 80 skrze amber lahvičky. Metoda výrazně zjednodušuje a urychluje příjem surovin a minimalizuje rizika spojená s kontaminací a zkrácením trvanlivosti.

Reference

1. ICH Harmonised Tripartite Guideline Good Manufacturing Practice Guide For Active Pharmaceutical Ingredients Q7, duben 2021.