Rapid Identification of Raw Materials Inside Packaging

Význam tématu

Glycerin i diethylen glykol jsou fyzikálně podobné kapaliny, přičemž DEG je vysoce toxický. Historie otráveného sirupu v Haiti zdůraznila nutnost efektivní a spolehlivé identifikace surovin přímo v obalu. Pro farmaceutický průmysl je klíčové zajistit správnou dodávku a zamezit záměnám nebezpečných látek.

Cíle a přehled studie

Tento článek demonstruje použití přenosného Ramanova spektrometru Agilent Vaya založeného na SORS (Spatially Offset Raman Spectroscopy) k rychlé a net destruktivní identifikaci surovin uvnitř průhledných i neprůhledných obalů. Metoda byla validována podle směrnic ICH Q2(R1) a USP<1225> na čtyřech skupinách chemicky příbuzných látek.

Použitá metodika a instrumentace

SORS využívá posun mezi ex citační a detekční plochou laserového paprsku, čímž umožňuje oddělit Ramanův signál analyta od signálu obalu. Metody byly optimalizovány pro různé sloučeniny a obaly (papírové vaky, PE pytle, HDPE lahve, skleněné lahve). Každá z 39 metod vznikla na základě 10 opakovaných měření referenčních reagentů.

• Agilent Vaya Raman handheld spectrometer se SORS geometrií

Hlavní výsledky a diskuse

Ve skupinách cukrů, glykolů/diolů, dlouhých řetězců a barvivých potahových směsí Vaya prokázala vysokou specifitu. Díky odečtu spektra obalu vzniká čisté spektrum analyta. Výzvou byly potahové směsi obsahující TiO2, kde bylo nutné do modelu přidat spektra analogů, čímž se dosáhlo 100% selektivity. Výsledky challenge matic ukazují přesné rozlišení látek napříč obaly v různých barvách a typech materiálů.

Přínosy a praktické využití metody

• Okamžitá identifikace surovin bez potřeby odběru vzorku
• Úspora času a nákladů na čištění a spotřební materiál
• Snížení rizika kontaminace a chyb v logistice
• Možnost jednoho operátora k rychlému uvolňování zásilek

Budoucí trendy a možnosti využití

Technologii SORS lze dále rozšířit na automatizované linky, integrovat s pokročilou chemometrií a umělou inteligencí pro prediktivní monitoring. Využití najde i v bezpečnostním skenování, potravinářství nebo kontrolách na místě.

Závěr

Agilent Vaya SORS Raman představuje spolehlivé řešení pro net destruktivní identifikaci surovin přímo v obalech. Metoda splňuje mezinárodní validační normy, minimalizuje provozní rizika a zefektivňuje farmaceutickou výrobu.

Reference

1. Testing of Glycerin for Diethylene Glycol, FDA, 2007
2. USP <858>, <1858>, EP 2.2.48, JP XVII 2.26
3. USP<1225> a Japonská MHLW Validation of Analytical Procedures
4. Gryniewicz-Ruzicka C. et al., Appl. Spectroscopy, 2011, 65(3):334-41
5. Sagitova E. A. et al., J. Phys. Conf. Ser., 2018, 999 012002