Pharmaceutical Analysis using UV-Vis: Compliance with Supplement I to the Japanese Pharmacopoeia 18th Ed., Section 2.24

Význam tématu

UV-Vis spektroskopie je klíčovou analytickou technikou v oblasti QA/QC a farmaceutického výzkumu. Přesnost stanovení vlnové délky a absorbance je zásadní pro spolehlivé kvantitativní i kvalitativní analýzy a pro naplnění požadavků globálních farmakopei.

Cíle a přehled studie

Práce demonstruje postup ověření výkonnostních parametrů UV-Vis spektrofotometru Agilent Cary 3500 podle doplňku I Japonské farmakopeje 18. edice, oddíl 2.24. Popisuje automatizované systémové testy, které zajišťují dodržení předepsaných limitů pro vlnovou délku a fotometrickou přesnost.

Použitá metodika a instrumentace

Analýzy proběhly na Agilent Cary 3500 UV-Vis spektrofotometru s vícečočkovým modulem pro simultánní měření až sedmi vzorků a jednoho referenčního kanálu. Softwarová aplikace Cary UV Workstation automatizuje:

• Test přesnosti vlnové délky pomocí kapalných a skleněných filtrů z oxidů holmia, didymia a ceria
• Kontrolu fotometrické přesnosti a preciznosti s použitím roztoků K2Cr2O7 a NIST-trajcovaných skleněných filtrů
• Vyhodnocení fotometrické linearity pomocí různých optických hustot

Hlavní výsledky a diskuse

Vlnová délka byla potvrzena v toleranci ±0,5 nm s precizností pod 0,2 nm. Fotometrická přesnost se pohybovala v mezích ±0,002 Abs (do 0,5 Abs) a ±0,004 Abs (nad 0,5 Abs). Lineární závislost absorbance vykázala koeficient determinace r2 >0,999. Konstrukce vícečočkového modulu bez pohyblivých částí zvyšuje stabilitu měření.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá a opakovatelná validace UV-Vis spektrofotometru
• Zvýšení produktivity díky simultánnímu měření vzorků
• Plná shoda s požadavky GMP, 21 CFR Part 11 a EU Annex 11
• Jednoduchá integrace do QA/QC procesů a elektronické správy dat

Budoucí trendy a možnosti využití

• Propojení s LIMS a cloudovými platformami pro centralizovanou správu výsledků
• Automatizace vyhodnocovacích protokolů s podporou strojového učení
• Rozšíření ověření dalších farmakopejních standardů a nových referenčních materiálů

Závěr

Agilent Cary 3500 UV-Vis spektrofotometr se softwarovým modulem pro systémovou verifikaci poskytuje efektivní a spolehlivé řešení pro splnění požadavků Japonské farmakopeje. Díky automatizaci testů je zajištěna kvalita a integrita dat v prostředí farmaceutického výzkumu i výroby.

Reference

• Japanese Pharmacopeia Eighteenth Edition, Supplement I, Section 2.24, 7 June 2021
• Agilent Technologies 2021, White Paper Pharmaceutical Analysis using UV-Vis