Analytical method transfer

Význam tématu

Near-infračervená spektroskopie (NIRS) patří mezi rychlé a neinvazivní techniky pro kvalitativní i kvantitativní analýzu ve výzkumu i průmyslové praxi. Přenos analytických metod mezi různými přístroji nebo provozy umožňuje zachování kvality, rychlé nasazení a úsporu času a nákladů.

Cíle a přehled studie / článku

White paper představuje přehled typů přenosu metod NIR, popisuje obecný workflow přenosu a specifické požadavky pro různé situace: přenos mezi identickými zařízeními, mezi podobnými modely, mezi různými technologiemi a v regulovaném farmaceutickém prostředí.

Použitá metodika a instrumentace

Pracovní postup přenosu zahrnuje:

• Příprava (definice rozsahu a protokolu)
• Přenos metody (včetně standardizace a konverze dat)
• Validace na nezávislé sadě vzorků
• Aktualizace kalibrace případnými úpravami
• Rutinní aplikace

Instrumentace a software:

• Metrohm NIRS XDS Rapid Content Analyzer, DS2500
• FT-NIR analyzátory
• Software Metrohm Vision
• Vision Air Server pro centralizovanou správu

Hlavní výsledky a diskuse

Studie demonstruje, že:

• Přenos mezi identickými analyzátory je nejjednodušší a nevyžaduje úpravy.
• Přenos mezi podobnými modely lze dosáhnout konverzí spekter a drobnou kalibrační úpravou.
• Přenos mezi odlišnými technologiemi vyžaduje měření referenčních vzorků, výpočet převodní funkce a vede k navýšení predikční chyby podle zákona šíření chyb.
• Zavedení ve farmaceutickém odvětví podléhá protokolům TAP a validaci dle USP a Ph. Eur.
• Integrace s Vision Air Serverem umožňuje harmonizaci QC a centralizovaný monitoring globálních provozů.

Přínosy a praktické využití metody

Významné úspory času a nákladů, synchronizace QA/QC napříč provozy, rychlé řešení odchylek, možnost postupného přechodu na modernější technologie bez opětovného vývoje kalibrací.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Automatizace přenosu metod a cloudové sdílení kalibrací.
• Rozšíření inline/online analýz v reálném čase s pokročilou chemometrií.
• Integrace do konceptu Průmyslu 4.0 a IoT pro kontinuální sledování kvality.
• Strojové učení pro optimalizaci převodních algoritmů a adaptivní kalibrace.

Závěr

Přenos metod NIRS představuje efektivní nástroj pro úsporu nákladů, harmonizaci procedur a rychlé nasazení v laboratorní i procesní analýze. Správně strukturovaný a validovaný přenos zajistí konzistentní kvalitu výsledků a podporu modernizačních procesů.

Reference

1. Transfer of analytical procedures, <1224>, USP 40 (2017).
2. Calibration model transfer of caffeine on the NIRS XDS Rapid Content Analyzer, Metrohm NIR Application Note NIR-011.
3. Burns DA, Ciurczak EW. Handbook of Near-Infrared Analysis. 3rd ed. CRC Press; 2007.
4. Analytical data transfer between a Fourier transform and a dispersive NIR instrument, Metrohm NIR Application Note NIR-043.
5. Near-infrared spectroscopy: Technology comparison, Metrohm White Paper WP-020.
6. United States Pharmacopeia, USP 40 (2017).
7. European Pharmacopoeia 9th Edition (2017).
8. Near-infrared spectroscopy, Ph. Eur., 9th Edition (2017).
9. Near-infrared spectrophotometry, <1219>, USP 40 (2017).
10. Validation of Compendial Methods, <1225>, USP 40 (2017).
11. Verification of Compendial Methods, <1226>, USP 40 (2017).
12. ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (1994).