Support for 21 CFR Part 11 Compliance: Agilent MassHunter for GC/MS

Význam tématu

Analytické metody založené na GC/MS se v regulovaných farmaceutických i průmyslových laboratořích využívají pro přesnou identifikaci a kvantifikaci stopových složek v komplexních matricích. Rampidní digitalizace laboratorních procesů a požadavky FDA 21 CFR Part 11 spolu s jeho evropským ekvivalentem Annex 11 kladou důraz na zachování integrity, původu, čitelnosti a úplnosti elektronických záznamů a elektronických podpisů.

Cíle a přehled studie / článku

Tento whitepaper představuje způsob, jakým software Agilent MassHunter pro GC/MS podporuje splnění požadavků 21 CFR Part 11. Popisuje technické funkce pro zabezpečení přístupu, auditní stopy, elektronické podpisy a mechanismy pro ověřování integrity dat, a současně zdůrazňuje nutnost doplňujících procedurálních kontrol v rámci firemních SOP.

Použitá metodika a instrumentace

Pro dosažení souladu byly integrovány následující komponenty:

• Agilent MassHunter GC/MS Acquisition (single a triple kvadrupól)
• Agilent MassHunter Quantitative Analysis s compliance toolset
• Agilent OpenLAB ECM pro bezpečné dlouhodobé uložení a správu elektronických záznamů

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza požadavků Part 11 odhalila klíčové oblasti, které MassHunter technicky pokrývá:

• Kontrola přístupu ‒ autentizace uživatelů Windows, vazba rolí na oprávnění v Acquisition i ECM
• Auditní stopy ‒ automaticky časově značené záznamy o vytváření, úpravách a mazání souborů, včetně staré i nové hodnoty a volby důvodu změny
• Integrita záznamů ‒ kontrolní součty při přenosu mezi moduly, validace integrity dat při spuštění aplikace
• Elektronické podpisy ‒ neoddělitelně vázané k záznamům, zobrazitelné i tisknutelné, s plným jménem, časem, datem a významem podpisu
• Validace systému ‒ deklarace splnění životního cyklu vývoje a testování softwaru s doporučením ověřit ho pro konkrétní provozní podmínky

Procedurální kontroly (SOP, školení, interní audity) jsou nutné pro aspekty mimo technický dosah, například politika zpřístupnění dokumentace nebo zajištění kvalifikace personálu.

Přínosy a praktické využití metody

• Zajištění plné shody s FDA i evropskými předpisy
• Snížení rizika lidských chyb díky automatizovaným kontrolám a auditním stopám
• Kompletní elektronický workflow od akvizice přes kvantifikaci až po archivaci
• Možnost rychlé inspekční kontroly a generování lidsky čitelných i elektronických kopií záznamů

Budoucí trendy a možnosti využití

Vzhledem k rozvoji digitální laboratoře a cloudových řešení se očekává další rozšíření bezpečných vzdálených přístupů, využití blockchainových protokolů pro neměnnost záznamů, implementace AI pro sledování integrity dat v reálném čase a integrace lab informatiky do širších sítí průmyslu 4.0.

Závěr

Agilent MassHunter pro GC/MS společně s OpenLAB ECM poskytuje komplexní technické prostředky pro splnění požadavků 21 CFR Part 11. Klíčové jsou nejen robustní nástroje pro autentizaci, auditní stopy a elektronické podpisy, ale i koordinace s procedurálními kontrolami uživatelské organizace.

Reference

• Botha RA, Eloff JHP. Separation of duties for access control enforcement in workflow environments. IBM Systems Journal. 2001;40(3):666–682.
• U.S. Food and Drug Administration. CFR Title 21, Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures. Chapter I, Subchapter A. 1997.