Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 compliance: Agilent MassHunter for LC/MS

Význam tématu

V regulovaných farmaceutických laboratořích je klíčové zajistit integritu, čitelnost a bezpečnost elektronických záznamů i elektronických podpisů. Splnění požadavků 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 je nutné pro auditní připravenost a vyhovění právním předpisům, které vyžadují, aby záznamy byly přiřaditelné, původní, přesné a chráněné před neoprávněnými změnami.

Cíle a přehled studie / článku

Tento dokument popisuje, jak software Agilent MassHunter for LC/MS (moduly LC/MS Acquisition a Quantitative Analysis s compliance nástroji) v kombinaci s OpenLab ECM podporuje splnění požadavků CFR Part 11 a Annex 11. Obsahuje přehled technických mechanismů a doporučení organizačních postupů ke zpracování a archivaci regulovaných dat.

Použitá metodika a instrumentace

Softwarové řešení spojuje řízenou akvizici a zpracování dat z triple kvadrupólového LC/MS systému, správu souborů v OpenLab ECM a auditní záznamy. Procedurální kontrolu doplňují standardní operační postupy uživatele.

Použitá instrumentace

• Agilent MassHunter LC/MS Acquisition
• Agilent MassHunter Quantitative Analysis s compliance toolsetem
• OpenLab ECM (Enterprise Content Manager)
• Triple kvadrupólový LC/MS systém

Hlavní výsledky a diskuse

Software poskytuje: řízenou validaci a testování, oddělení uživatelských rolí a oprávnění, kryptografické kontrolní součty, auditní stopy s úrovněmi „kdo, co, kdy, kde, proč“, elektronické podpisy trvale svázané s daty, zabezpečené zálohování a archivaci a provozní kontroly sekvence úkonů.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace umožňuje farmaceutickým laboratořím dosáhnout souladu s regulacemi, zjednodušit interní a externí audity, zvýšit důvěru v integritu dat a zefektivnit procesy řízení kvality.

Budoucí trendy a možnosti využití

Budoucí směřování zahrnuje integraci cloudových platforem, využití strojového učení pro automatickou identifikaci odchylek, propojení s LIMS/informacemi o etiketách, rozšířenou mobilitu a potenciální využití blockchainu pro auditní stopy.

Závěr

Agilent MassHunter a OpenLab ECM nabízejí komplexní technická řešení pro soulad s 21 CFR Part 11 a Annex 11. K nim je třeba doplnit interní SOP a pravidelné audity, což dohromady poskytuje robustní rámec pro správu elektronických záznamů.

Reference

• R. A. Botha a J. H. P. Eloff. Separation of duties for access control enforcement in workflow environments. IBM Systems Journal 40(3), 666-682 (2001).
• U.S. Food and Drug Administration. 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures. Elektronická verze dostupná online (stav k 19.11.2018).