Shimadzu LabSolutions Software - Technical Controls built-in LabSolutions for 21 CFR Part 11 Compliance

Význam tématu

Elektronické záznamy a podpisy jsou klíčové pro zajištění integrity, důvěryhodnosti a zákonné ekvivalence laboratorních dat v souladu s FDA 21 CFR Part 11. Dodržení těchto předpisů je zásadní pro farmaceutické a potravinářské společnosti, auditní stopy a akreditace laboratoří.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem dokumentu je popsat, jak softwarová řešení Shimadzu LabSolutions Database a Client/Server podporují vyhovění požadavkům FDA 21 CFR Part 11. Shrnuje definice, strukturu předpisu, základní politiku a mapuje jednotlivé požadavky na funkce softwaru.

Použitá metodika a instrumentace

Shrnutí použitých metodik:

• Validace systému pomocí IQ/OQ protokolů.
• Uzavřený systém s řízeným přístupem (User ID, heslo).
• Bezpečné uložení dat v SQL Server databázi (NTFS).
• Komputerově generované auditní stopy (data, systém, autentifikace).
• Logika ověřování konfigurace přístroje a integrity dat.
• Archivace a obnovitelnost záznamů z CD-R.
• Elektronické podpisy s jednoznačnou identifikací, časovým razítkem a významem podpisu.

Použitá instrumentace:

• HPLC, GC, LCMS, GCMS, ICPMS systémy
• UV/VIS, FTIR, RF spektrometry
• AA, TOC analyzátory
• PPSQ, částicové analyzátory
• Termální analyzátory, EDX
• Mikrováhy a běžné laboratorní váhy

Hlavní výsledky a diskuse

Softwarová platforma LabSolutions nabízí komplexní mechanismy pro:

• Ověřování konzistence a ochranu proti neoprávněným úpravám.
• Generování kompletních výstupů v elektronické i tištěné podobě.
• Detailní auditní stopy uchované po celou dobu retence dat.
• Granulární řízení přístupových práv a sledování konfigurace přístrojů.
• Správu uživatelů a hesel dle požadavků na jejich periodicitu a složitost.
• Elektronické podpisy splňující požadavky na unikátnost, těžko zfalšovatelné biometrickými metodami i bez nich.

Diskuse ukazuje, že LabSolutions plně pokrývá požadavky subpart B i C FDA 21 CFR Part 11 pro uzavřené systémy.

Přínosy a praktické využití metody

• Zajištění souladu s regulatorními standardy a usnadnění auditů.
• Zvýšení bezpečnosti a integrity laboratorních dat.
• Centralizovaná správa dat a elektronických podpisů.
• Jednoduchá tvorba podrobných reportů a jejich archivace.
• Možnost integrace široké škály analytických přístrojů.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření do cloudových prostředí a virtualizace.
• Implementace blockchainu pro nezměnitelné auditní záznamy.
• Využití strojového učení pro monitoring integrity dat.
• Automatizace validace a tvorby protokolů.

Závěr

Shimadzu LabSolutions Database a Client/Server představují ucelené řešení pro splnění požadavků FDA 21 CFR Part 11 v uzavřených laboratorních systémech. Je však nezbytné, aby zákazníci vytvářeli a dodržovali interní SOP, prováděli vzdělávání personálu a pravidelnou validaci systému.

Reference

• Food and Drug Administration. 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures.
• Shimadzu Corporation. LabSolutions Database & Client/Server Version Technical Controls for 21 CFR Part 11 Compliance, 2018.