Agilent Equipment Qualification Solutions

Význam tématu

V regulovaných odvětvích, zejména farmaceutice a životním prostředí, je kvalifikace analytických přístrojů klíčová pro zajištění spolehlivých a validních výsledků. Splnění požadavků na datovou integritu a shodu s normou USP 1058 minimalizuje rizika auditů i nesrovnalostí v laboratorní praxi.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje řešení Agilent Equipment Qualification, které harmonizuje proces kvalifikace přístrojů v laboratoři a zajišťuje shodu s globálními předpisy. Popisuje principy uživatelských požadavků (URS), životního cyklu přístroje a konfigurace elektronických protokolů s důrazem na datovou integritu.

Použitá metodika a instrumentace

Pro ověření shody je využíván Agilent Automated Compliance Engine (ACE), který umožňuje elektronickou přípravu, spuštění a dokumentaci testů. Kvalifikační plány pokrývají fáze URS, DQ, IQ, OQ, PQ a PM. Systém ACE lze nasadit jako síťové řešení v rámci firewallu laboratoře a garantovat tak ALCOA+ požadavky.

Mezi přístrojové platformy zahrnuté do služeb patří:

• Bioanalytické analyzátory
• Kapalinová chromatografie (HPLC, HPLC-MS) a plynová chromatografie (GC, GC-MS)
• Elektroforéza kapilární (CE) a superkritická fluidní chromatografie (SFC)
• Dissolution testery
• Elementární analýza (AA, ICP, ICP-MS)
• Spektroskopie (UV-VIS, FT-IR) a příprava vzorků

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace elektronických kvalifikačních protokolů významně snižuje rizika chyb při manuálním přepisu či výpočtech a omezuje možnosti manipulace výsledků. Harmonizovaný postup zrychluje schvalovací procesy, zajišťuje konzistentní dokumentaci a usnadňuje splnění požadavků auditorů.

Přínosy a praktické využití metody

Elektorně řízená kvalifikace přináší:

• Rychlejší přípravu a schvalování protokolů
• Konfigurovatelnost podle specifických uživatelských požadavků
• Audit-ready dokumentaci podporující ALCOA+
• Redukci auditního rizika a nákladů na opakované kvalifikace
• Možnost využití interními techniky i externími experty Agilent

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozvoj síťových a cloudových řešení pro centralizovanou správu kvalifikací, rozšíření podpory pro nová analytická zařízení a propojení s laboratorními SIS/LIMS systémy. Další automatizace validace a prediktivní údržba přispějí k dalšímu zvyšování efektivity.

Závěr

Agilent Equipment Qualification s využitím ACE představuje robustní a globálně uznávané řešení pro splnění regulatorních požadavků na kvalifikaci analytických přístrojů. Elektronické protokoly a harmonizované postupy podporují datovou integritu, zkracují čas potřebný k implementaci a snižují auditní rizika.

Reference

1. Why Laboratory Compliance is Essential to Valid Analytical Results, 5994-2148EN, June 2020.
2. USP 1058 Analytical Instrument Qualification, USP 42-NF 37, Dec. 2019.
3. Advantages of Agilent Qualification Documents, 5994-2147EN, June 2020.
4. Agilent CrossLab Network Distributed ACE, 5994-1660EN, Feb. 2020.
5. Insights from Global Compliance Services Survey, 5994-1852EN, Feb. 2020.
6. Analytical Instrument Qualification, Comparison of qualification approaches, 5994-0506EN, Jan. 2019.
7. MHRA GXP Data Integrity Guidance, March 2018.
8. Move Your Analytical Instrument Qualification to Agilent ACE, 5991-9350EN, Nov. 2019.
9. Improve Efficiency and Reduce Risk by Moving to Partner ACE, 5994-1776EN, Feb. 2020.
10. DE.3204513889, Published in the USA, July 02, 2020.