Chromeleon CDS delivers efficiency gains and compliance and data integrity improvements to UK CRO/CMO

Význam tématu

Implementace jednotného chromatografického datového systému v farmaceutických laboratořích zajišťuje soulad s regulatorními požadavky, zvyšuje efektivitu práce a posiluje integritu dat.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem případové studie je popsat nasazení Thermo Scientific Chromeleon CDS ve společnosti Sterling Pharma Solutions. Organizace nahradila dva samostatné datové systémy jedním centralizovaným řešením podporujícím kvalitativní (QC) i vývojové (R&D) laboratoře a 58 přístrojů (25 GC, 33 HPLC). Studie hodnotí dopady na efektivitu, compliance a integritu dat.

Použitá metodika a instrumentace

Ve dvou laboratořích byla instalována verze Chromeleon 7.0 a následně aktualizována na 7.2. Nasazení zahrnovalo:

• 58 chromatografických přístrojů (25 plynových chromatografů, 33 vysokotlakých kapalinových chromatografů)
• Centrální úložiště dat a správa auditních stop
• Školení uživatelů na několika úrovních a podpora od výrobce

Hlavní výsledky a diskuse

• Systém prokázal vysokou stabilitu s minimálním výpadkem a hladkou migrací mezi verzemi
• Auditní stopy splňují požadavky 21 CFR Part 11 a MHRA GMP, elektronická data jsou považována za primární surová data
• Cobra wizard a SmartPeaks Integration Assistant zásadně zrychlily automatickou integraci chromatogramů
• Vestavěný reportovací engine nahradil manuální přepisy do tabulek a zlepšil integritu výsledků
• Centralizované úložiště umožnilo snadné sdílení instrumentů a rychlé vyhledávání dat, včetně vzdáleného monitorování využití přístrojů

Přínosy a praktické využití metody

• Úspora času i nákladů díky automatizaci zpracování dat a reportingu
• Zvýšená důvěryhodnost výsledků a lepší připravenost na audity
• Jednotné prostředí zjednodušuje školení nových pracovníků
• Snížení rizika lidských chyb a ztráty dat
• Snadná správa verzí metod a reportovacích šablon

Budoucí trendy a možnosti využití

• Přechod na plně elektronické schvalování pomocí elektronických podpisů
• Nasazení eWorkflows pro zajištění konzistentního plnění standardních operačních postupů
• Využití rozšířených šablon z Chromeleon CDS Extension Pack pro automatizovaný report validací
• Další rozvoj vzdáleného přístupu a analytické automatizace

Závěr

Implementace Chromeleon CDS ve společnosti Sterling Pharma Solutions významně zvýšila stabilitu a efektivitu laboratorních procesů, posílila integritu dat i regulatorní compliance a připravila laboratoře na budoucí digitální transformaci.

Reference

Case Study Sterling Pharma Solutions, Thermo Fisher Scientific, 2018.