Thermo Scientific Integrated Informatics and Chromatography Software Solutions for the Pharma & Biopharma Industries

Význam tématu

Farmaceutické a biofarmaceutické laboratoře generují nepřetržitý tok dat nezbytných pro vývoj a výrobu léčiv. V době rostoucích požadavků na kvalitu, integritu dat a přísnějších regulačních nároků je zásadní mít centralizované, auditovatelné a spolehlivé IT řešení. Integrovaná platforma pro správu laboratorních dat přináší výrazné zvýšení efektivity, minimalizaci lidských chyb a zajištění souladu s nařízeními FDA, EMA a PIC/S.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje nejnovější podobu softwarové platformy Thermo Scientific Integrated Informatics, která propojuje SampleManager LIMS, Chromeleon CDS, Scientific Data Management System (SDMS) a Procedural ELN/Lab Execution System (LES). Cílem je ukázat, jak tento integrovaný balíček zjednodušuje správu vzorků a dat, zvyšuje produktivitu laboratoří a zajišťuje plnou datovou integritu a soulad s globálními pravidly Dobrých výrobních postupů (cGMP).

Použitá metodika a instrumentace

Pro dosažení bezpapírového a vysoce automatizovaného provozu laboratoře bylo využito následujících komponent:

• SampleManager LIMS pro správu vzorků, workflow a propojení s ERP/MES systémy
• Chromeleon CDS pro řízení GC, LC a MS analytických přístrojů a konsolidaci dat
• Scientific Data Management System (SDMS) pro dlouhodobou archivaci a vizualizaci dat z více zdrojů
• Lab Execution System/Procedural ELN pro elektronické řízení standardních postupů (SOPs)
• Spektrometry LC-MS a GC-MS, UV/VIS spektrofotometry, pH metry, váhy a další laboratorní přístroje

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace integrované platformy vedla k:

• Vyšší propustnosti laboratoře – dříve manuálně náročné procesy byly plně automatizovány
• Zkrácení času validace a podstatné úspoře nákladů na licencování a údržbu různých systémů
• Bezchybnému přenosu dat mezi systémy s kompletními audit traili a elektronickými podpisy
• Standardizaci metod a globální harmonizaci procesů napříč lokalitami
• Zavedení prediktivního monitoringu kvality a preventivní údržby přístrojů

Přínosy a praktické využití metody

Díky jednotné platformě mohou laboratoře:

• centrálně sledovat stav přístrojů a fronty úloh v reálném čase
• minimalizovat riziko ztráty či nesprávného zadání dat
• zrychlit vydávání certifikátů analýz (CoA) a reportů
• usnadnit audit a vyhovět požadavkům FDA 21 CFR Part 11 či EU GMP Annex 11

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozvoj laboratorní informatiky se bude ubírat směry:

• cloudová řešení a model Infrastructure-as-a-Service (IaaS) pro flexibilní nasazení
• mobilní přístup k laboratorním datům a výsledkům odkudkoli
• implementace umělé inteligence pro pokročilou analýzu a prediktivní údržbu
• další sjednocování datových standardů a otevřených API pro snadnou integraci třetích stran
• rychlá distribuce metod prostřednictvím on-line katalogů aplikací (AppsLab)

Závěr

Thermo Scientific Integrated Informatics nabízí komplexní a škálovatelnou platformu, která v jedné aplikaci kombinuje LIMS, CDS, SDMS a ELN. Tento přístup přináší farmaceutickým a biopharmaceutickým laboratořím efektivitu, plnou kontrolu nad daty, snížení nákladů a zajištění souladu s přísnými regulačními standardy.

Reference

1. Shanler, M.: Product Innovation Requires Laboratory Informatics Systems to Transcend Phases, Gartner (2014)
2. FDA: Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk-Based Approach (2004)