Analysis of the Degree of Coloration of Liquids Compliant to European Pharmacopeia

Význam tématu

Barva farmaceutických roztoků odráží čistotu, stabilitu a konzistenci přípravku. Dodržení standardu Evropské farmacopoeie pro stanovení stupně zabarvení kapalných vzorků je nezbytné pro zajištění kvality a bezpečnosti léčiv.

Cíle a přehled studie

Cílem aplikace bylo demonstrovat semiautomatizovanou analýzu barvy kapalných vzorků podle kapitoly 2.2.2. Evropské farmacopoeie s využitím UV-Vis spektrofotometru Shimadzu UV-1900i Plus a softwaru LabSolutions UV-Vis Color a Multi Data Report. Studie porovnala tradiční vizuální metodu s automatizovaným způsobem měření a vyhodnocení.

Použitá metodika a instrumentace

Pro přípravu referenčních roztoků byly smíchány primární žluté, červené a modré roztoky s kyselinou chlorovodíkovou dle receptur EP. Vznikly série 9 ředění pro hnědou, žlutohnědou, žlutou, zelenožlutou a červenou barvu. Spektra byla měřena v rozsahu 380–800 nm s intervalem 1 nm a konstantním štěrbinovým rozlišením 1 nm.

Použitá instrumentace

• UV-1900i Plus UV-Vis spektrofotometr (dvoupaprsková optika, automatická kontrola EP validace)
• LabSolutions DB UV-Vis (CFR Part 11 compliant databáze)
• LabSolutions Multi Data Report (automatizované zpracování a generování zpráv)
• 10 mm plastové i křemenné kyvety

Hlavní výsledky a diskuse

Naměřená spektra referenčních roztoků ukázala charakteristickou změnu souřadnic L*, a* a b* při nižších koncentracích. Konvergenci k bezbarvému blanku potvrzuje vysoké hodnoty L* kolem 100 a blízké nulové hodnoty a* a b*. Testovací vzorky měřené v křemenných kyvetách byly přiřazeny ke správným stupňům zabarvení s ΔE<2, což vyhovuje farmakopeálním limitům. Rozdíly mezi plastovými a křemennými kyvetami ukázaly význam konzistence materiálu kyvet při kalibraci i vzorkování.

Přínosy a praktické využití metody

Automatizovaná procedura snižuje počet manuálních kroků a riziko lidské chyby. Plná stopovatelnost měření a elektronické podepisování zajišťují soulad s 21 CFR Part 11. Metoda umožňuje vysokou propustnost analýzy a snadné přizpůsobení korporačním SOP a značce.

Budoucí trendy a možnosti využití

Integrace spektrofotometru s autosamplerem a online průtokovou buňkou umožní plně automatizované vyhodnocení stovek vzorků. Další rozvoj softwaru může zahrnovat umělou inteligenci pro predikci chemických změn na základě barevných parametrů a adaptaci na inline monitorování během výroby.

Závěr

Popsaná kombinace UV-1900i Plus a softwaru LabSolutions UV-Vis Color a Multi Data Report představuje spolehlivou, EP-kompatibilní a vysoce automatizovanou metodu stanovení stupně zabarvení kapalných farmaceutických vzorků. Metoda je snadno adaptovatelná pro rutinní QC i náročné výzkumné aplikace.

Reference

• European Pharmacopoeia, 11.5 ed., Kapitola 2.2.2. Degree of Colouration of Liquids, EDQM 2021
• ASTM E 308-22, Standard Practice for Computing the Colors of Objects by Using the CIE System, ASTM International 2018
• CIE Technical Report 15:2018 Colorimetry, 4th Edition