Analysis of Extractables and Leachablesin Catheters Using Accurate Mass Libraries and High-Resolution GC/MS and LC/MS

Význam tématu

Polymerní komponenty medicínských zařízení mohou uvolňovat dodatečné chemické látky, které ohrožují biokompatibilitu a funkčnost. Analýza extrahovatelných a lixivovatelných látek pomáhá identifikovat tyto potenciálně škodlivé sloučeniny a zajišťuje shodu s regulačními standardy.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo vyvinout a aplikovat kombinovaný workflow pro komplexní charakterizaci E&L látek v katétrech pomocí vysoce rozlišené GC/Q-TOF a LC/Q-TOF techniky a přesných hmotnostních databází. Studie porovnávala extrakty ze tří typů katétrů za různých extrakčních podmínek.

Použitá metodika a instrumentace

Pro extrakci byly použity katétry z PVC (A), s latexovou bází a silikonovou vrstvou (B) a silikonem potažené latexové katétry (C). Extrakty se připravovaly v etanol:voda (1:1) při 37 °C po 24 h, 48 h a 7 dnech.
Analýza zahrnovala:

• GC/Q-TOF: Agilent 8890 GC, 7250 GC/Q-TOF, kolona DB-5Q (30 m × 0,25 mm × 0,25 µm), rozhraní MMI, režim splitless, spektrometrie EI 70 eV, rozsah 50–1000 m/z.
• LC/Q-TOF: Agilent 1290 Infinity II, Revident LC/Q-TOF, kolona PS AQ-C18 (2,1 × 100 mm), gradient Metanol/Voda s 2,5 mM NH4Formát a 0,05 % kyseliny mravenčí, dual AJS ESI, rozsah 40–1700 m/z.

Datové zpracování probíhalo pomocí MassHunter (Quantitative Analysis, Explorer, Screener) a Mass Profiler Professional.

Hlavní výsledky a diskuse

K tvorbě GC/Q-TOF E&L PCDL bylo získáno přes 400 spekter s ověřenou formulací fragmentů. Suspektní screening odhalil široké spektrum antioxidantů, plastifikátorů, UV absorbérů, nitrosaminů a dalších sloučenin.
PCA analýza ukázala jasné rozlišení profilů extraktabilních látek mezi třemi typy katétrů. Non-targeted LC/Q-TOF doplnila GC/Q-TOF detekcí sulfidických a polárních látek, které se v GC obtížně analyzují.

Přínosy a praktické využití metody

Propojení vysokorozlišné GC/MS a LC/MS s přesnými hmotnostními knihovnami umožňuje rychlou a spolehlivou identifikaci E&L látek. Workflow usnadňuje kontrolu kvality, zkracuje dobu analýzy a zvyšuje jistotu v regulatorních hodnoceních.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření databází o nové třídy polárních a vysokomolekulárních sloučenin, automatizace nontargeted analýzy pomocí umělé inteligence a aplikace metodiky na další polymerní zdravotnické komponenty.

Závěr

Vyvinuté workflow poskytuje komplexní platformu pro analýzu extrahovatelných a lixivovatelných látek v katétrech. Kombinace GC/Q-TOF a LC/Q-TOF technik spolu s přesnými hmotnostními knihovnami umožňuje podrobnou chemickou charakterizaci a podporuje bezpečnost medicínských výrobků.

Reference

• AChemTek, poskytovatel standardů E&L.
• NIST23 EI Library, National Institute of Standards and Technology.