Ensure Compliance for Software Upgrades

Význam tématu

Aktualizace softwaru v regulovaných laboratořích je klíčová pro splnění současných legislativních požadavků (např. PIC/S, 21 CFR Part 11) a pro zachování integrity a bezpečnosti dat. Nepodporované operační systémy a aplikace mohou být náchylné k kybernetickým útokům a ohrožovat spolehlivost laboratorních výsledků.

Cíle a přehled článku

Článek představuje přístup společnosti Agilent k zajištění souladu (compliance) při upgradu softwaru v rámci validovaných systémů. Popisuje roli softwarové kvalifikace pomocí nástroje Agilent Automated Compliance Engine (ACE) a celý životní cyklus Computer System Validation (CSV) dle GAMP 5.

Použitá metodika a instrumentace

Softwarová kvalifikace zahrnuje:

• Instalaci a IQ (Installation Qualification) – ověření správného nasazení softwaru
• Provozní testy a OQ (Operational Qualification) – kontrola funkčnosti dle specifikací výrobce
• Ověření souladu s požadavky na elektronické záznamy a podpisy (21 CFR Part 11)

Computer System Validation (CSV) je životní cyklus, který zahrnuje:

• Definici uživatelských požadavků a konfiguračních specifikací
• Design, testování a dokumentaci jednotlivých funkcí
• Řízení změn a pravidelné revize pro zajištění kontinuální shody
• Decommissioning a řízení ukončení životního cyklu systému

Klíčovým nástrojem je Agilent Automated Compliance Engine (ACE), který splňuje požadavky ALCOA+ a USP <1058>.

Hlavní výsledky a diskuse

ACE automatizuje proces kvalifikace softwaru, minimalizuje manuální zásahy a riziko chyb. Prováděné IQ/OQ testy potvrzují, že systém funguje podle specifikace a zajišťují plnou shodu s regulačními normami. Změny související s upgradem OS a aplikačního softwaru jsou považovány za „change“ v rámci validovaného systému, což vyžaduje následné posouzení dopadu a případnou revalidaci.

Přínosy a praktické využití metody

Hlavní přínosy spolupráce s Agilent Compliance Services:

• Snížení nákladů a času nutného k revalidaci
• Zajištění kontinuální technické podpory a vendor podpory
• Prevence kybernetických hrozeb a ztráty dat
• Zvýšení efektivity laboratorních procesů při implementaci nových technologií

Budoucí trendy a možnosti využití

V oblasti softwarové compliance lze očekávat:

• Rozšíření cloudových a vzdáleně spravovaných řešení pro validaci
• Integraci umělé inteligence a machine learning pro prediktivní monitoring souladu
• Propojení s IoT zařízeními pro automatizovaný sběr a audit dat v reálném čase
• Vylepšení nástrojů pro správu změn a dynamické aktualizace dokumentace

Závěr

Systematický přístup k upgrade softwaru a provedení CSV životního cyklu za pomoci Agilent ACE minimalizuje riziko nesouladu, zajišťuje integritu dat a podporuje dlouhodobou spolehlivost laboratorních systémů.

Reference

1. Agilent Computer System Validation Services, Agilent Technologies, flyer, publication number 5994-1753EN; Agilent Network ACE: How ACE satisfies ALCOA+ Data Integrity Requirements
2. United States Pharmacopeia (USP) general chapter <1058>
3. GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, 2nd Edition, ISPE, July 2022
4. 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures, current revision
5. PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, July 2021