Regis Technologies gains significant efficiencies in pharma/biopharma manufacturing

Význam tématu

Chromatografické datové systémy (CDS) jsou klíčové pro řízení kvality a zajištění integrity analýz v produkčním farmaceutickém i biotechnologickém prostředí. Centralizované řízení dat, automatizovaná kontrola systémové způsobilosti a sjednocené výstupy významně urychlují proces schvalování léčiv.

Cíle a přehled studie

Studie popisuje implementaci softwaru Thermo Scientific Chromeleon CDS 7.1 v podniku Regis Technologies. Cílem bylo nahradit zastaralý systém, sjednotit metodiky, zefektivnit reportování a zajistit 21 CFR shodu v analytických laboratořích s vysokým objemem HPLC, GC a SFC měření.

Použitá metodika a instrumentace

Implementace probíhala ve třech fázích (instalace, migrace nástrojů, validace) během čtyř týdnů. Mezi klíčovou instrumentaci a nástroje patří:

• Chromeleon CDS 7.1
• 14 HPLC systémů
• 6 GC systémů (včetně TRACE 1310 GC)
• SFC; plánované zachycení dat z FTIR, UV–VIS, NMR

Hlavní výsledky a diskuse

• Cobra Wizard: zrychlení a standardizace integrace chromatografických piků díky tříkrokovému průvodci.
• Automatické System Suitability Testing (SST): uvolnění jednoho pracovního režimu měřením kvality systému v reálném čase a automatickým přerušením běhu při nesplnění kritérií.
• MiniPlot: okamžitá vizualizace všech chromatogramů v podobě náhledů pro rychlé porovnání a detekci odchylek.
• Report Designer: přechod z manuálního skládání zpráv (2–3 hodiny) na šablonovaný elektronický výstup (<1 hodina).
• Shoda a bezpečnost: unikátní přihlašování, auditní stopa, elektronické podpisy, centralizace reportů.
• Převod metod: přibližně 30 testovacích a 20 validovaných metod migrováno, v systému je celkem ~800 testovacích a 300 validovaných metod.

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšení efektivity laboratorních operací díky automatizaci SST a sjednocenému reportingu.
• Úspora času, snížení chybovosti a lepší využití pracovních směn.
• Flexibilní přizpůsobení reportů dle požadavků zákazníků v několika zobrazeních jediným klikem.
• Podpora multiuživatelského provozu v GMP prostředí s možností rozdělení rolí a oprávnění.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření integrace dat z dalších přístrojů (FTIR, UV–VIS, NMR) přímo do Chromeleon CDS.
• Pravidelné roční upgrady a projekty zaměřené na zlepšení operativní jednoduchosti a funkcionalit.
• Využití šablon sledování trendů a limitů pro prediktivní údržbu a optimalizaci analytických metod.

Závěr

Nasazení Chromeleon CDS 7.1 v Regis Technologies přineslo významné časové úspory, sjednocení reportingu a zlepšení procesní kvality. Klíčové funkce Cobra Wizard, SST a MiniPlot umožnily efektivnější řízení QC procesů a posílily shodu s regulacemi.

Reference

• Thermo Scientific Technical Note 708: Chromeleon 7 Chromatography Data System Software
• REGIS CASE STUDY: Chromeleon CDS Software Implementation v Regis Technologies, Thermo Fisher Scientific, 2016